Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den bedøvende virkning af 3 % mepivacain plus 2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin til tandinjektioner i underkæben

6. november 2020 opdateret af: John Nusstein, Ohio State University

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af bedøvelseseffektiviteten af ​​3 % Mepivacaine Plus 2 % Lidocain med 1:100.000 epinephrin til inferior alveolære nerveblokke.

Den inferior alveolære nerveblok (skud) er den hyppigst anvendte injektionsteknik til at opnå lokalbedøvelse (følelsesløshed) for tænderne i underkæben. Denne injektion resulterer dog ikke altid i vellykket pulpal (tand) anæstesi (patienten følte smerte). Ingen undersøgelse har kombineret mepivacain og lidocainbedøvelsesmidler (bedøvende opløsninger) til denne type injektion (skud). Efterforskerne foreslår at sammenligne en injektion af mepivacain efterfulgt af lidocain med en injektion af lidocain efterfulgt af lidocain for at afgøre, om der er en forskel i effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil tilfældigt modtage to sæt af inferior alveolære blokinjektioner (skud) bestående af; 1.) en injektion af 1,8 ml 3% mepivacain efterfulgt af 1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin, og 2.) en injektion af 1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 ml epine efterfulgt af 1:100.000 ml epine. % lidokain med 1:100.000 adrenalin, ved to separate aftaler med mindst to ugers mellemrum, i et crossover-design. Hvorvidt forsøgspersonen modtager mepivacainen eller lidocainen til den første injektion vil blive afgjort tilfældigt. Lægen vil ikke vide, om forsøgspersonen får mepivacain eller lidocain til den første injektion. Forsøgspersonen vil ikke vide, hvilke bedøvelsesmidler han/hun får. En pulptester vil blive brugt til at teste underkæbens tænder (molarer, præmolarer og fortænder) for anæstesi (følelsesløshed) i 4-minutters tidscyklusser i 60 minutter. Dataene vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år
  • godt helbred (ASA-klassifikation I eller II)
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for lidocain eller mepivacain
  • anamnese med betydelig medicinsk problem (ASA-klassifikation III eller højere)
  • depression
  • har taget CNS-depressiva (herunder alkohol eller anden smertestillende medicin) inden for de sidste 48 timer
  • ammende eller gravid
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mepivacain + lidocain efterfulgt af lidocain + lidocain
Et design med gentagne foranstaltninger, hvor der blev brugt en enkelt gruppe af forsøgspersoner, blev anvendt, hvor hvert emne tjente som hans/hendes egen kontrol. Hver forsøgsperson modtog to interventioner: 1.) 1,8 cc 3 % mepivacain og 1,8 cc 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin (3 % mepivacain/2 % lidocain med epinephrin - kombination 1) og 2.) 1,8 cc 2 % lidocain :100.000 adrenalin efterfulgt af 1,8 cc 2% liocain med 1:100.000 adrenalin ved to separate aftaler med 2 ugers mellemrum.
Medicin: mepivacain + lidocain efterfulgt af lidocain + lidocain
1,8 mL 3 % mepivacain efterfulgt af 1,8 mL 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin efterfulgt af 1,8 mL 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin efterfulgt af 1,8 mL 2,00:00 epinephrin med 1,00:00 pinephrin
Andre navne:
  • Combo 1
EKSPERIMENTEL: lidocain + lidocain efterfulgt af mepivacain plus lidocain
Et design med gentagne foranstaltninger, hvor der blev brugt en enkelt gruppe af forsøgspersoner, blev anvendt, hvor hvert emne tjente som hans/hendes egen kontrol. Hvert forsøgsperson modtog to interventioner: 1.) 1.8 cc 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin og 1,8 cc 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin og 2.) 1,8 cc 3 % mepivacain og 1,8 cc 2 % lidephrin med 1:100.000 epinephrin og 2.) 1,8 cc 3 % mepivacain og 1,8 cc 2 % lidephrin efterfulgt af 1,8 cc 2% liocain med 1:100.000 epinephrin ved to separate aftaler med to ugers mellemrum.
Medicin: lidocain + lidocain efterfulgt af mepivacain + lidocain
1,8 ml 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin efterfulgt af 1,8 ml 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin efterfulgt af 1,8 ml 3 % mepivacain efterfulgt af 1,8 ml 2 % lidocain med 1,00:00:00 pinephrin
Andre navne:
  • Combo 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår succes med Pulpal anæstesi.
Tidsramme: 60 minutter pr. injektionssekvens.
En elektrisk pulptester vil blive brugt til at teste underkæbens tænder (molarer, præmolarer og fortænder) for anæstesi (følelsesløshed) i 4-minutters tidscyklusser i 60 minutter. Målinger på mindre end 80 på EPT betragtes som ikke følelsesløse (anæstesisvigt). Aflæsninger på 80 er lig med bedøvelsessucces.
60 minutter pr. injektionssekvens.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Endo-Lam2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger