Účinky rTMS a tDCS na funkci motoru při zdvihu
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace a transkraniální DC stimulace na motorické funkce u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Všichni účastníci musí být ve věku 18–90 let.
Kritéria vyloučení:
- Historie velké deprese, jak je definována Beckovou stupnicí deprese 30;
- Jakékoli podstatné snížení bdělosti, porozumění jazyku nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění instrukcím pro testování motoriky;
Kontraindikace TMS
- anamnéza záchvatů
- nevysvětlitelná ztráta vědomí
- kov v hlavě
- časté nebo silné bolesti hlavy nebo krku
- implantované mozkové lékařské přístroje.
Kontraindikace tDCS
- kov v hlavě
- implantované mozkové lékařské přístroje
- Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic;
- Terminální lékařská diagnóza odpovídající přežití < 1 rok;
- Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění (ke snížení počtu zmatků);
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 6 měsících;
- Subjekty nesmějí být aktivně zařazeny do samostatné intervenční studie zaměřené na zotavení po cévní mozkové příhodě a jakýchkoli jiných klinických studií;
- Subjekty s globální afázií a deficity porozumění
- Těhotenství. Ženy ve fertilním věku budou požádány o provedení těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, subjekt se nemusí do studie zapsat.
- Užívání neuropsychotropních léků [pouze zdravé subjekty]
Další kritéria pro zařazení pacientů s mrtvicí:
- První klinické ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody – doložené radiologickou (nebo lékařskou) zprávou
- Slabost, definovaná jako skóre menší než 55 (z 66) na Fugl-Meyerově (FM) stupnici motoru paže
- Nástup mozkové příhody >6 měsíců před zápisem do studie.
Další kritéria vyloučení pro pacienty s mrtvicí:
- Je možné, že subjekty již nedostaly stimulaci TMS a/nebo tDCS pro mrtvici;
- Anamnéza epilepsie před mrtvicí nebo epizody záchvatů během posledních šesti měsíců;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní nízkofrekvenční rTMS/sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden.
Pro toto rameno bude rTMS aktivní, nízkofrekvenční a tDCS bude simulované.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní vysokofrekvenční rTMS/sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden.
Pro toto rameno bude rTMS aktivní, vysokofrekvenční a tDCS bude simulované.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS/aktivní anodický tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden.
Pro toto rameno bude tDCS aktivní, anodické a TMS bude simulované.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS/aktivní katodální tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden.
Pro toto rameno bude tDCS aktivní, katodické a TMS bude falešné.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS a obě intervence budou falešné.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny měření kortikální excitability
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
|
Kortikální excitabilitu budeme měřit pomocí jedno- a párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) před a po každé stimulaci.
Porovnáme měření před stimulací a po stimulaci v každé plánované relaci, protože tato studie měří účinky jedné relace tDCS/rTMS.
|
Měřeno cca 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci motoru
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
|
Budeme měřit motorické funkce pomocí behaviorálních úloh (např.
purdue pegboard, jebsen Taylorův test, rozsah pohybu) před i po stimulačních sezeních.
Porovnáme měření před stimulací a po stimulaci v každé plánované relaci, protože tato studie měří účinky jedné relace tDCS/rTMS.
|
Měřeno cca 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2010-p-001461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .