Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rTMS og tDCS på motorisk funktion i slagtilfælde

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel DC-stimulering på motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af to forskellige typer ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker - gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på motorisk funktion i slagtilfælde. Dette er en cross-over undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage 5 sessioner med stimulering (hver adskilt af 1 uge) -- med enten aktiv tDCS og sham rTMS, sham tDCS og aktiv rTMS eller både sham tDCS og rTMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Alle fag skal være mellem 18-90 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med svær depression, som defineret af Beck Depression skala 30;
  2. Ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogforståelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af ​​instruktioner til motorisk test;

  3. Kontraindikationer til TMS

    • historie med anfald
    • uforklarligt bevidsthedstab
    • metal i hovedet
    • hyppige eller svære hovedpine eller nakkesmerter
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr.

  4. Kontraindikationer til tDCS

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  5. Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom;
  6. En terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse < 1 år;
  7. Sameksisterende større neurologisk eller psykiatrisk sygdom (for at mindske antallet af konfoundere);
  8. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 6 måneder;
  9. Forsøgspersoner må ikke aktivt optages i et separat interventionsstudie rettet mod genopretning af slagtilfælde og andre kliniske forsøg;
  10. Emner med global afasi og mangel på forståelse
  11. Graviditet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive bedt om at tage en graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, kan forsøgspersonen ikke tilmelde sig undersøgelsen.
  12. Brug af neuropsykotrop medicin [kun raske personer]

Yderligere inklusionskriterier for patienter med slagtilfælde:

  1. Første gangs kliniske iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser - dokumenteret af en radiologisk (eller læge) rapport
  2. Svaghed, defineret som en score på mindre end 55 (ud af 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala
  3. Begyndelse af slagtilfælde >6 måneder før tilmelding til studiet.

Yderligere eksklusionskriterier for patienter med slagtilfælde:

  1. Forsøgspersoner har muligvis ikke allerede modtaget TMS- og/eller tDCS-stimulering for slagtilfælde;
  2. Anamnese med epilepsi før slagtilfælde eller episoder med anfald inden for de sidste seks måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv lavfrekvent rTMS/sham tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS på deres hovedbund under sessionen, men kun én vil være aktiv. For denne arm vil rTMS være aktiv, lavfrekvent, og tDCS vil være falsk. De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole). Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator; Soterix Medical
EKSPERIMENTEL: Aktiv højfrekvent rTMS/sham tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS på deres hovedbund under sessionen, men kun én vil være aktiv. For denne arm vil rTMS være aktiv, højfrekvent, og tDCS vil være falsk. De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole). Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator; Soterix Medical
EKSPERIMENTEL: Sham rTMS/aktiv anodal tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS på deres hovedbund under sessionen, men kun én vil være aktiv. For denne arm vil tDCS'en være aktiv, anodisk, og TMS'en vil være falsk. De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole). Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator; Soterix Medical
EKSPERIMENTEL: Sham rTMS/aktiv katodisk tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS på deres hovedbund under sessionen, men kun én vil være aktiv. For denne arm vil tDCS være aktiv, katodisk, og TMS vil være falsk. De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole). Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator; Soterix Medical
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS i deres hovedbund under sessionen, og begge interventioner vil være falske. De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole). Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator; Soterix Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kortikale excitabilitetsmål
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Vi vil måle kortikal excitabilitet ved hjælp af enkelt- og parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) før og efter hver stimulationssession. Vi vil sammenligne målingerne fra før stimulering til efter stimulering i hver planlagt session, da denne undersøgelse måler effekterne af en enkelt session med tDCS/rTMS.
Målt i cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorisk funktion
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Vi vil måle motorisk funktion ved hjælp af adfærdsmæssige opgaver (f. purdue pegboard, jebsen taylor test, range of motion) både før og efter stimulationssessionerne. Vi vil sammenligne målingerne fra før stimulering til efter stimulering i hver planlagt session, da denne undersøgelse måler effekterne af en enkelt session med tDCS/rTMS.
Målt i cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-p-001461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger