Effetti di rTMS e tDCS sulla funzione motoria nell'ictus
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della stimolazione DC transcranica sulla funzione motoria nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di depressione maggiore, come definita dalla scala Beck Depression 30;
- Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della comprensione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per i test motori;
Controindicazioni alla TMS
- storia di convulsioni
- inspiegabile perdita di coscienza
- metallo in testa
- frequenti o forti mal di testa o dolore al collo
- dispositivi medici cerebrali impiantati.
Controindicazioni alla tDCS
- metallo in testa
- dispositivi medici cerebrali impiantati
- Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata;
- Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno;
- Malattia neurologica o psichiatrica maggiore coesistente (per ridurre il numero di fattori confondenti);
- Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti;
- I soggetti non possono essere attivamente arruolati in uno studio di intervento separato mirato al recupero dell'ictus e ad altri studi clinici;
- Soggetti con afasia globale e deficit di comprensione
- Gravidanza. Ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, il soggetto potrebbe non iscriversi allo studio.
- Uso di farmaci neuropsicotropi [solo soggetti sani]
Ulteriori criteri di inclusione per soggetti con ictus:
- Eventi cerebrovascolari ischemici o emorragici clinici per la prima volta - evidenziati da un referto radiologico (o medico)
- Debolezza, definita come punteggio inferiore a 55 (su 66) sulla scala Fugl-Meyer (FM) del motore del braccio
- Insorgenza di ictus >6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti colpiti da ictus:
- I soggetti potrebbero non aver già ricevuto la stimolazione TMS e/o tDCS per l'ictus;
- Storia di epilessia prima dell'ictus o episodi di convulsioni negli ultimi sei mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RTMS attivo a bassa frequenza/sham tDCS
I soggetti avranno sia rTMS che tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione, tuttavia solo uno sarà attivo.
Per questo braccio, l'rTMS sarà attivo, a bassa frequenza, e il tDCS sarà fittizio.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RTMS/sham tDCS attivo ad alta frequenza
I soggetti avranno sia rTMS che tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione, tuttavia solo uno sarà attivo.
Per questo braccio, l'rTMS sarà attivo, ad alta frequenza, e il tDCS sarà fittizio.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sham rTMS/tDCS anodica attiva
I soggetti avranno sia rTMS che tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione, tuttavia solo uno sarà attivo.
Per questo braccio, il tDCS sarà attivo, anodico, e il TMS sarà fittizio.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sham rTMS/tDCS catodo attivo
I soggetti avranno sia rTMS che tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione, tuttavia solo uno sarà attivo.
Per questo braccio, il tDCS sarà attivo, catodico, e il TMS sarà fittizio.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham rTMS/Sham tDCS
I soggetti avranno sia la rTMS che la tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione ed entrambi gli interventi saranno fittizi.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misure di eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
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Misureremo l'eccitabilità corticale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati prima e dopo ogni sessione di stimolazione.
Confronteremo le misurazioni da prima della stimolazione a dopo la stimolazione, in ogni sessione programmata, poiché questo studio misura gli effetti di una singola sessione di tDCS/rTMS.
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Misurato per circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione motoria
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
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Misureremo la funzione motoria utilizzando compiti comportamentali (es.
Purdue Pegboard, Jebsen Taylor Test, Range of Motion) sia prima che dopo le sessioni di stimolazione.
Confronteremo le misurazioni da prima della stimolazione a dopo la stimolazione, in ogni sessione programmata, poiché questo studio misura gli effetti di una singola sessione di tDCS/rTMS.
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Misurato per circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-p-001461
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