Wpływ rTMS i tDCS na funkcje motoryczne w udarze
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na funkcje motoryczne pacjentów po udarze mózgu
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ dwóch różnych rodzajów nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu – powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje motoryczne w udarze.
Jest to badanie krzyżowe, w którym badani otrzymają 5 sesji stymulacji (każda w odstępie 1 tygodnia) — z aktywnym tDCS i pozorowanym rTMS, pozorowanym tDCS i aktywnym rTMS lub pozorowanym tDCS i rTMS.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
14
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dużej depresji, jak zdefiniowano w 30-stopniowej skali depresji Becka;
- Jakiekolwiek znaczne zmniejszenie czujności, rozumienia języka lub uwagi, które może przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji dotyczących testów motorycznych;
Przeciwwskazania do TMS
- historia napadów padaczkowych
- niewyjaśniona utrata przytomności
- metal w głowie
- częste lub silne bóle głowy lub szyi
- implantowane urządzenia medyczne do mózgu.
Przeciwwskazania do tDCS
- metal w głowie
- implantowane urządzenia medyczne do mózgu
- Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc;
- Ostateczna diagnoza medyczna zgodna z przeżyciem < 1 rok;
- Współistniejąca poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna (w celu zmniejszenia liczby czynników zakłócających);
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Uczestników nie można aktywnie włączać do oddzielnego badania interwencyjnego ukierunkowanego na powrót do zdrowia po udarze mózgu ani do żadnych innych badań klinicznych;
- Osoby z globalną afazją i deficytami rozumienia
- Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, pacjentka może nie zostać włączona do badania.
- Stosowanie leków neuropsychotropowych [tylko osoby zdrowe]
Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów z udarem mózgu:
- Kliniczne epizody niedokrwienne lub krwotoczne naczyniowo-mózgowe po raz pierwszy – potwierdzone raportem radiologicznym (lub lekarskim)
- Osłabienie, definiowane jako wynik poniżej 55 (z 66) w skali Fugl-Meyer (FM) motoryki ramienia
- Początek udaru >6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Dodatkowe kryteria wykluczenia osób z udarem mózgu:
- Pacjenci mogli nie otrzymać już stymulacji TMS i/lub tDCS w przypadku udaru;
- Historia padaczki przed udarem lub epizody napadów padaczkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny rTMS/pozorowany tDCS o niskiej częstotliwości
Badani będą mieli zarówno rTMS, jak i tDCS na skórze głowy podczas sesji, jednak tylko jeden będzie aktywny.
W przypadku tego ramienia rTMS będzie aktywny, o niskiej częstotliwości, a tDCS będzie pozorowany.
Przejdą tylko jedną sesję tego stanu i potrwa ona 20 minut.
|
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu rTMS o niskiej częstotliwości (ciągły 1 Hz), (2) aktywnemu rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz, 2 drugie pociągi z przerwą między pociągami wynoszącą 28 sekund) lub (3) pozorowanemu rTMS (przy użyciu pozorowanego cewka).
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona na 100% progu motorycznego.
Inne nazwy:
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu anodowemu tDCS, (2) aktywnemu katodowemu tDCS lub (3) pozorowanemu tDCS.
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona przy użyciu 1mA z elektrodami 35^2.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny rTMS/pozorowany tDCS o wysokiej częstotliwości
Badani będą mieli zarówno rTMS, jak i tDCS na skórze głowy podczas sesji, jednak tylko jeden będzie aktywny.
Dla tego ramienia rTMS będzie aktywny, o wysokiej częstotliwości, a tDCS będzie pozorowany.
Przejdą tylko jedną sesję tego stanu i potrwa ona 20 minut.
|
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu rTMS o niskiej częstotliwości (ciągły 1 Hz), (2) aktywnemu rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz, 2 drugie pociągi z przerwą między pociągami wynoszącą 28 sekund) lub (3) pozorowanemu rTMS (przy użyciu pozorowanego cewka).
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona na 100% progu motorycznego.
Inne nazwy:
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu anodowemu tDCS, (2) aktywnemu katodowemu tDCS lub (3) pozorowanemu tDCS.
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona przy użyciu 1mA z elektrodami 35^2.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozorowany rTMS/aktywny anodowy tDCS
Badani będą mieli zarówno rTMS, jak i tDCS na skórze głowy podczas sesji, jednak tylko jeden będzie aktywny.
Dla tego ramienia tDCS będzie aktywny, anodowy, a TMS będzie pozorowany.
Przejdą tylko jedną sesję tego stanu i potrwa ona 20 minut.
|
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu rTMS o niskiej częstotliwości (ciągły 1 Hz), (2) aktywnemu rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz, 2 drugie pociągi z przerwą między pociągami wynoszącą 28 sekund) lub (3) pozorowanemu rTMS (przy użyciu pozorowanego cewka).
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona na 100% progu motorycznego.
Inne nazwy:
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu anodowemu tDCS, (2) aktywnemu katodowemu tDCS lub (3) pozorowanemu tDCS.
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona przy użyciu 1mA z elektrodami 35^2.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozorowany rTMS/aktywna katodowa tDCS
Badani będą mieli zarówno rTMS, jak i tDCS na skórze głowy podczas sesji, jednak tylko jeden będzie aktywny.
Dla tego ramienia tDCS będzie aktywny, katodowy, a TMS będzie pozorowany.
Przejdą tylko jedną sesję tego stanu i potrwa ona 20 minut.
|
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu rTMS o niskiej częstotliwości (ciągły 1 Hz), (2) aktywnemu rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz, 2 drugie pociągi z przerwą między pociągami wynoszącą 28 sekund) lub (3) pozorowanemu rTMS (przy użyciu pozorowanego cewka).
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona na 100% progu motorycznego.
Inne nazwy:
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu anodowemu tDCS, (2) aktywnemu katodowemu tDCS lub (3) pozorowanemu tDCS.
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona przy użyciu 1mA z elektrodami 35^2.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany rTMS/Pozorowany tDCS
Badani będą mieli zarówno rTMS, jak i tDCS na skórze głowy podczas sesji, a obie interwencje będą pozorowane.
Przejdą tylko jedną sesję tego stanu i potrwa ona 20 minut.
|
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu rTMS o niskiej częstotliwości (ciągły 1 Hz), (2) aktywnemu rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz, 2 drugie pociągi z przerwą między pociągami wynoszącą 28 sekund) lub (3) pozorowanemu rTMS (przy użyciu pozorowanego cewka).
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona na 100% progu motorycznego.
Inne nazwy:
Badani zostaną poddani albo (1) aktywnemu anodowemu tDCS, (2) aktywnemu katodowemu tDCS lub (3) pozorowanemu tDCS.
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona przy użyciu 1mA z elektrodami 35^2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany miar pobudliwości korowej
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
|
Będziemy mierzyć pobudliwość korową za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z pojedynczym i sparowanym impulsem przed i po każdej sesji stymulacji.
Porównamy pomiary przed i po stymulacji w każdej zaplanowanej sesji, ponieważ w tym badaniu mierzy się efekty pojedynczej sesji tDCS/rTMS.
|
Mierzone przez około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
|
Będziemy mierzyć funkcje motoryczne za pomocą zadań behawioralnych (np.
Purdue Pegboard, test Jebsena Taylora, zakres ruchu) zarówno przed, jak i po sesjach stymulacji.
Porównamy pomiary przed i po stymulacji w każdej zaplanowanej sesji, ponieważ w tym badaniu mierzy się efekty pojedynczej sesji tDCS/rTMS.
|
Mierzone przez około 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-p-001461
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .