Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference starších v rozhodování o péči (EPIC-D)

16. prosince 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení vhodného screeningu kolorektálního karcinomu u starších pacientů

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat způsoby, jak zlepšit vhodný screening kolorektálního karcinomu (CRC) u starších osob tím, že se pokusíme zaměřit screening na ty, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch, a vyhnout se screeningu u těch, kteří s tím budou mít nejméně prospěch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni pacientů ke stanovení účinnosti podpůrné intervence při rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu u pacientů ve věku 70 až 84 let v rámci klinického prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití intervence připraví pacienty na individuální rozhodování s jejich poskytovateli a povede ke zlepšení vhodných rozhodnutí o screeningu CRC a výsledků screeningu. K posouzení vhodných rozhodnutí o screeningu CRC a screeningu použijí zkoušející klasifikační schéma odvozené z literatury na základě věku a Charlsonova indexu komorbidity. Při použití tohoto schématu bude vhodný screening zahrnovat screening pro ty, kteří jsou v nejlepším zdravotním stavu, protože je pravděpodobné, že z toho budou mít prospěch, žádný screening pro ty s nejhorším zdravotním stavem, protože je nepravděpodobné, že by z toho měli prospěch, a důkazy o diskusi o screeningu CRC pro ty ve středně pokročilém věku. zdravotní skupiny, protože přínos je nejasný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Practiced Based Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 70 až 84 let
  • Neaktuální screening nebo sledování rakoviny tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy mladší 70 let nebo starší 84 let
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozhodování o screeningu CRC
Intervence na podporu rozhodování, která je papírovým nástrojem citlivým na gramotnost se vzdělávacími informacemi zaměřenými na věk a pohlaví pacienta.
Behaviorální: Rozhodování o screeningu CRC

Cílené podle věku a pohlaví se 3 složkami.

  1. Vzdělávací složka
  2. Cvičení na vyjasnění hodnot
  3. Pracovní list pro individuální rozhodování

Intervenční nebo kontrolní stav se provádí před návštěvou u poskytovatele pacienta.

Ostatní jména:
  • Rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva žena 70
  • Rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva žena 75
  • Rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva žena 80
  • Rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva Muži 70
  • Rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva Muži 75
  • Rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva Muži 80
Komparátor placeba: Ovladače 65 plus
Srovnávač placeba je kontrola pozornosti s informacemi o tipech pro řízení pro řidiče ve věku 65 let a starší.
Behaviorální: Ovladače 65 plus
Tato učebnice je poskytována jako kontrola pozornosti pro osoby v kontrolním rameni a podobně jako intervence se provádí před návštěvou pacienta u poskytovatele.
Ostatní jména:
  • Kontrolní stav
  • Kontrola pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodný screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: Šest měsíců po intervenci nebo kontrole byla podána
Podíl účastníků klasifikovaných jako mající vhodný screening kolorektálního karcinomu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Vhodný screening je kombinovaným ukazatelem výsledku pomocí zprávy pacienta o dokončení nebo nedokončení screeningových testů CRC a zprávy pacienta o diskusích o screeningu CRC s jejich poskytovatelem při indexové návštěvě. Výsledek bude měřen šest měsíců po indexové návštěvě. Indexová návštěva je návštěva pacienta/poskytovatele, ke které došlo po provedení intervence na podporu rozhodování nebo kontroly.
Šest měsíců po intervenci nebo kontrole byla podána

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Na začátku (po provedení intervence nebo kontroly)
Podíl účastníků klasifikovaných jako s příslušnými rozhodnutími o screeningu kolorektálního karcinomu v intervenční skupině bude porovnán s kontrolní skupinou. Vhodné rozhodování o screeningu je kombinovaným měřítkem výsledku pomocí zprávy pacienta o záměru dokončit nebo nedokončit screeningové testy CRC a diskusí o screeningu CRC s jejich poskytovatelem. Tento výsledek bude změřen okamžitě po indexové návštěvě pacienta a poskytovatele. Indexová návštěva je návštěva pacienta/poskytovatele, ke které došlo po provedení intervence na podporu rozhodování nebo kontroly.
Na začátku (po provedení intervence nebo kontroly)
Vhodný screening a mediátoři
Časové okno: Šest měsíců po intervenci nebo kontrole byla podána
Pro mediační analýzu budou kovariáty vyhodnoceny jako potenciální mediátoři. Potenciální mediátoři, kteří mají být prozkoumáni, zahrnují odpovídající přípravu na individuální rozhodování (odpovídající znalosti + jasné hodnoty); skóre znalostí, preference screeningu před návštěvou indexu, vyváženost rozhodování, hlášená diskuse během návštěvy indexu, pohlaví, předchozí screening, funkční stav a úroveň gramotnosti.
Šest měsíců po intervenci nebo kontrole byla podána
Vhodný screening pro zdravotní vrstvy
Časové okno: Šest měsíců po intervenci nebo kontrole byla podána
Jakmile otestujeme naši hypotézu na hlavní účinky, provedeme také průzkumné analýzy vytvářející hypotézy, abychom prozkoumali účinek intervence v podskupinách pacientů. Budeme zkoumat účinek ve třech vrstvách (nejlepší, střední, nejhorší zdravotní skupiny) definovaných věkem a Charlsonovým skóre komorbidity.
Šest měsíců po intervenci nebo kontrole byla podána
Vhodný screening karet stolice
Časové okno: Šest měsíců po intervenci nebo kontrole byla podána
Pro tuto analýzu bude vhodné dokončení screeningového testu zahrnovat karty stolice pro všechny věkové skupiny a zdravotní skupiny. Analýzy popsané pro primární výsledek budou provedeny s použitím této klasifikace dokončení vhodného screeningového testu.
Šest měsíců po intervenci nebo kontrole byla podána

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen L Lewis, MD, MPH, University of North Carolina
  • Ředitel studie: Rowena J Dolor, MD, MHS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-1638
  • P01HS021133-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení