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Präferenzen älterer Menschen bei Pflegeentscheidungen (EPIC-D)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung einer angemessenen Darmkrebsvorsorge bei älteren Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Möglichkeiten zur Verbesserung einer angemessenen Darmkrebsvorsorge (CRC) bei älteren Menschen zu erkunden, indem versucht wird, die Vorsorgeuntersuchung auf diejenigen auszurichten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, und die Vorsorgeuntersuchung bei denjenigen zu vermeiden, die am wenigsten wahrscheinlich davon profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie auf Patientenebene vor, um die Wirksamkeit einer Intervention zur Entscheidungsunterstützung bei der Darmkrebsvorsorge für Patienten im Alter von 70 bis 84 Jahren in einem klinischen Umfeld zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz der Intervention die Patienten auf eine individuelle Entscheidungsfindung mit ihren Anbietern vorbereiten und zu einer Verbesserung geeigneter CRC-Screening-Entscheidungen und Screening-Ergebnisse führen wird. Um geeignete CRC-Screening-Entscheidungen und -Screenings zu beurteilen, verwenden die Forscher ein aus der Literatur abgeleitetes Klassifizierungsschema basierend auf dem Alter und dem Charlson-Komorbiditätsindex. Bei Verwendung dieses Schemas umfasst ein angemessenes Screening ein Screening für diejenigen mit dem besten Gesundheitszustand, weil diese wahrscheinlich davon profitieren werden, kein Screening für diejenigen mit dem schlechtesten Gesundheitszustand, weil es unwahrscheinlich ist, dass sie davon profitieren werden, und Beweise für eine Diskussion über ein Darmkrebs-Screening für diejenigen im mittleren Stadium Gesundheitsgruppe, da der Nutzen unklar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Practiced Based Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 70 bis 84 Jahren
  • Nicht auf dem neuesten Stand bei Darmkrebs-Screening oder -Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die jünger als 70 Jahre oder älter als 84 Jahre sind
  • Geschichte des Darmkrebses
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Entscheidung über ein CRC-Screening treffen
Eine entscheidungsunterstützende Intervention, bei der es sich um ein auf Papier basierendes, lese- und lesesensibles Instrument mit pädagogischen Informationen handelt, die auf das Alter und Geschlecht des Patienten zugeschnitten sind.
Verhalten: Eine Entscheidung über ein CRC-Screening treffen

Zielgruppengerecht nach Alter und Geschlecht mit 3 Komponenten.

  1. Bildungskomponente
  2. Übung zur Werteklärung
  3. Arbeitsblatt zur individuellen Entscheidungsfindung

Die Interventions- oder Kontrollbedingung wird vor dem Indexbesuch beim Betreuer des Patienten festgelegt.

Andere Namen:
  • Eine Entscheidung über die Darmkrebsvorsorge für Frauen treffen 70
  • Eine Entscheidung über die Darmkrebsvorsorge für Frauen treffen 75
  • Eine Entscheidung über die Darmkrebsvorsorge bei Frauen treffen 80
  • Eine Entscheidung über die Darmkrebsvorsorge bei Männern treffen 70
  • Eine Entscheidung über die Darmkrebsvorsorge bei Männern treffen 75
  • Eine Entscheidung über die Darmkrebsvorsorge bei Männern treffen 80
Placebo-Komparator: Treiber 65 Plus
Der Placebo-Komparator ist eine Aufmerksamkeitskontrolle mit Informationen zu Fahrtipps für Fahrer ab 65 Jahren.
Verhalten: Treiber 65 Plus
Diese Textbroschüre dient als Aufmerksamkeitskontrolle für diejenigen im Kontrollarm und wird wie die Intervention vor dem Indexbesuch beim Betreuer des Patienten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kontrollbedingung
  • Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geeignete Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Sechs Monate nach Durchführung der Intervention oder Kontrolle
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein angemessenes Darmkrebs-Screening festgestellt wurde. Angemessenes Screening ist eine kombinierte Ergebnismessung, bei der ein Patientenbericht über den Abschluss oder Nichtabschluss von CRC-Screening-Tests und ein Patientenbericht über Gespräche über das CRC-Screening mit seinem Anbieter beim Indexbesuch verwendet werden. Das Ergebnis wird sechs Monate nach dem Indexbesuch gemessen. Der Indexbesuch ist der Patienten-/Anbieterbesuch, der nach der Verabreichung der Entscheidungsunterstützungsintervention oder der Kontrollbedingung stattfand.
Sechs Monate nach Durchführung der Intervention oder Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Entscheidungen zur Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach Verabreichung der Intervention oder Kontrolle)
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen in der Interventionsgruppe angemessene Entscheidungen zur Darmkrebsvorsorge getroffen wurden, wird mit der Kontrollgruppe verglichen. Eine angemessene Entscheidungsfindung bei der Früherkennung ist eine kombinierte Ergebnismessung, bei der Patientenberichte über ihre Absicht, Darmkrebs-Früherkennungsuntersuchungen durchzuführen oder nicht durchzuführen, und Diskussionen über Darmkrebs-Früherkennungstests mit ihrem Anbieter verwendet werden. Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Patienten- und Anbieterindexbesuch gemessen. Der Indexbesuch ist der Patienten-/Anbieterbesuch, der nach der Verabreichung der Entscheidungsunterstützungsintervention oder der Kontrollbedingung stattfand.
Zu Studienbeginn (nach Verabreichung der Intervention oder Kontrolle)
Angemessenes Screening und Mediatoren
Zeitfenster: Sechs Monate nach Durchführung der Intervention oder Kontrolle
Für die Mediationsanalyse werden Kovariaten als potenzielle Mediatoren evaluiert. Zu den zu untersuchenden potenziellen Mediatoren gehört unter anderem eine angemessene Vorbereitung auf die individuelle Entscheidungsfindung (ausreichendes Wissen + klare Werte); Wissenswerte, Screening-Präferenz vor dem Indexbesuch, Entscheidungsbalance, berichtete Diskussion während des Indexbesuchs, Geschlecht, vorheriges Screening, Funktionsstatus und Alphabetisierungsniveau.
Sechs Monate nach Durchführung der Intervention oder Kontrolle
Geeignetes Screening für Gesundheitsschichten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Durchführung der Intervention oder Kontrolle
Sobald wir unsere Hypothese auf die Haupteffekte getestet haben, werden wir auch hypothesengenerierende explorative Analysen durchführen, um die Wirkung der Intervention in Untergruppen von Patienten zu untersuchen. Wir werden die Wirkung in den drei Schichten (beste, mittlere, schlechteste Gesundheitsgruppen) untersuchen, definiert durch Alter und Charlson-Komorbiditätsscore.
Sechs Monate nach Durchführung der Intervention oder Kontrolle
Angemessenes Screening auf Stuhlkarten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Durchführung der Intervention oder Kontrolle
Für diese Analyse umfasst der entsprechende Abschluss des Screening-Tests Stuhlkarten für alle Altersgruppen und Gesundheitsgruppen. Die für den primären Endpunkt beschriebenen Analysen werden unter Verwendung dieser Klassifizierung des angemessenen Abschlusses des Screening-Tests durchgeführt.
Sechs Monate nach Durchführung der Intervention oder Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen L Lewis, MD, MPH, University of North Carolina
  • Studienleiter: Rowena J Dolor, MD, MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-1638
  • P01HS021133-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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