Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje starszych w decyzjach dotyczących opieki (EPIC-D)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa odpowiednich badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u pacjentów w podeszłym wieku

Celem tego badania naukowego jest zbadanie sposobów poprawy odpowiednich badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) u osób starszych poprzez próbę ukierunkowania badań przesiewowych na osoby, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści, i unikanie badań przesiewowych u osób z najmniejszym prawdopodobieństwem odniesienia korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie na poziomie pacjentów, aby określić skuteczność interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w ramach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u pacjentów w wieku od 70 do 84 lat w warunkach klinicznych. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie interwencji przygotuje pacjentów do zindywidualizowanego podejmowania decyzji wraz z ich dostawcami i spowoduje poprawę w zakresie odpowiednich decyzji przesiewowych CRC i wyników badań przesiewowych. Aby ocenić odpowiednie decyzje dotyczące badań przesiewowych CRC i badań przesiewowych, badacze wykorzystają schemat klasyfikacji zaczerpnięty z literatury w oparciu o wiek i Charlson Comorbidity Index. Korzystając z tego schematu, odpowiednie badania przesiewowe będą obejmowały badania przesiewowe osób w najlepszym stanie zdrowia, ponieważ prawdopodobnie odniosą korzyści, brak badań przesiewowych osób w najgorszym stanie zdrowia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby skorzystały, oraz dowody dyskusji na temat badań przesiewowych CRC u osób w średnim wieku zdrowia, ponieważ korzyść jest niejasna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
424

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Practiced Based Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 84 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 70 do 84 lat
  • Brak aktualnej wiedzy na temat badań przesiewowych lub nadzoru nad rakiem okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 70 lat lub powyżej 84 lat
  • Historia raka jelita grubego
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podejmowanie decyzji o badaniach przesiewowych CRC
Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji, która jest papierowym narzędziem wrażliwym na umiejętność czytania i pisania, zawierającym informacje edukacyjne dostosowane do wieku i płci pacjenta.
Behawioralne: Podejmowanie decyzji o badaniach przesiewowych CRC

Ukierunkowane na wiek i płeć z 3 składnikami.

  1. Komponent edukacyjny
  2. Ćwiczenie wyjaśniania wartości
  3. Indywidualny arkusz podejmowania decyzji

Interwencję lub warunek kontrolny podaje się przed wizytą wskaźnikową u lekarza pacjenta.

Inne nazwy:
  • Podejmowanie decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego Kobieta 70
  • Podejmowanie decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego Kobieta 75
  • Podejmowanie decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego Kobieta 80
  • Podejmowanie decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u mężczyzn 70
  • Podejmowanie decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u mężczyzn 75
  • Podejmowanie decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u mężczyzn 80
Komparator placebo: Kierowcy 65 Plus
Komparator placebo to kontrola uwagi z informacjami o wskazówkach dla kierowców w wieku 65 lat i starszych.
Behawioralne: Kierowcy 65 Plus
Ta książeczka z tekstem jest dostarczana jako kontrola uwagi dla osób w ramieniu kontrolnym i podobnie jak interwencja jest przeprowadzana przed wizytą indeksową u lekarza pacjenta.
Inne nazwy:
  • Stan kontrolny
  • Kontrola uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji lub kontroli
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako posiadający odpowiednie badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Odpowiednie badanie przesiewowe jest łączną miarą wyniku, wykorzystującą raport pacjenta o ukończeniu lub nieukończeniu testów przesiewowych CRC oraz raport pacjenta z dyskusji na temat badania przesiewowego CRC z lekarzem prowadzącym podczas wizyty indeksowej. Wynik zostanie zmierzony sześć miesięcy po wizycie indeksu. Wizyta wskazująca to wizyta pacjenta/świadczeniodawcy, która miała miejsce po zastosowaniu interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji lub podaniu warunku kontrolnego.
Sześć miesięcy po interwencji lub kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwe decyzje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku badania (po interwencji lub podaniu kontroli)
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako posiadający odpowiednie decyzje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w grupie interwencyjnej zostanie porównany z grupą kontrolną. Właściwe podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych jest łączną miarą wyników na podstawie zgłoszenia pacjenta o zamiarze ukończenia lub nieukończenia badań przesiewowych CRC oraz dyskusji na temat badań przesiewowych CRC z ich dostawcą. Wynik ten zostanie zmierzony natychmiast po wizycie indeksu pacjenta i usługodawcy. Wizyta wskazująca to wizyta pacjenta/świadczeniodawcy, która miała miejsce po zastosowaniu interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji lub podaniu warunku kontrolnego.
Na początku badania (po interwencji lub podaniu kontroli)
Odpowiednie badania przesiewowe i mediatorzy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji lub kontroli
W przypadku analizy mediacji współzmienne zostaną ocenione jako potencjalni mediatorzy. Potencjalni mediatorzy, których należy zbadać, to odpowiednie przygotowanie do podejmowania zindywidualizowanych decyzji (odpowiednia wiedza + jasne wartości); wyniki wiedzy, preferencje dotyczące badań przesiewowych przed wizytą w indeksie, równowaga decyzyjna, zgłoszona dyskusja podczas wizyty w indeksie, płeć, poprzednie badania przesiewowe, status funkcjonalny i poziom alfabetyzacji.
Sześć miesięcy po interwencji lub kontroli
Odpowiednie badanie przesiewowe pod kątem warstw zdrowotnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji lub kontroli
Po przetestowaniu naszej hipotezy pod kątem głównych efektów przeprowadzimy również analizy eksploracyjne generujące hipotezy, aby zbadać efekt interwencji w podgrupach pacjentów. Zbadamy efekt w trzech warstwach (grupy o najlepszym, pośrednim, najgorszym stanie zdrowia) zdefiniowanych według wieku i wskaźnika współwystępowania Charlsona.
Sześć miesięcy po interwencji lub kontroli
Odpowiednie badanie przesiewowe pod kątem kart stolca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji lub kontroli
Na potrzeby tej analizy odpowiednie ukończenie testu przesiewowego będzie obejmowało karty stolca dla wszystkich grup wiekowych i grup zdrowia. Analizy opisane dla pierwszorzędowego wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu tej klasyfikacji odpowiedniego ukończenia testu przesiewowego.
Sześć miesięcy po interwencji lub kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carmen L Lewis, MD, MPH, University of North Carolina
  • Dyrektor Studium: Rowena J Dolor, MD, MHS, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-1638
  • P01HS021133-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami