Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální glutamin při snižování infekcí krevního řečiště u kojenců se syndromem krátkého střeva

8. června 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinnost enterálního glutaminu při snižování infekcí krevního řečiště u kojenců se syndromem krátkého střeva

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky (dobré a špatné) suplementace glutaminem ve srovnání s placebem (L-alanin) na vaše dítě a jeho syndrom krátkého střeva. Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda přidání glutaminu do orálního/tukového krmení (nutriční terapie) bude fungovat lépe tím, že zabrání infekcím krevního řečiště, zlepší růst a/nebo změní složení bakterií ve střevě vašeho dítěte. Glutamin je schválen FDA pro použití u dospělých se syndromem krátkého střeva. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit, jak dobře glutamin ovlivňuje syndrom krátkého střeva u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie, která zkoumá účinnost suplementace enterálním glutaminem (GLN) u 36 kojenců ve věku ≤ 12 měsíců se syndromem krátkého střeva (SBS) závislým na parenterální výživě v důsledku masivního resekce tenkého střeva pro NEC a/nebo atrézii ke zlepšení odvykání PN a prevenci infekcí. Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit účinek enterální výživy a suplementace GLN na střevní bakterie. Vyšetřovatelé také přijmou 12 věkově odpovídajících kontrol, aby vyhodnotili normální střevní bakterie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • Ve věku do 12 měsíců
  • Normální délka tenkého střeva bez jakékoli střevní resekce nebo primárního střevního onemocnění
  • V současné době neléčím úplnou parenterální výživou (TPN) a pokud někdy na TPN, měla by být přerušena alespoň na 4 týdny.

Kritéria vyloučení pro kontroly:

  • Závažné vrozené nebo chromozomální anomálie
  • Neschopnost tolerovat enterální výživu/běžné kravské mléko, mateřské mléko nebo umělou výživu
  • Transplantace jater/střev v anamnéze

Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS) s glutaminem a placebem:

  • Ve věku do 12 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili resekci tenkého střeva v důsledku nekrotizující enterokolitidy (NEC) nebo střevní atrézie se známou délkou tenkého střeva
  • Pacienti, kteří byli závislí na parenterální výživě (PN) více než 42 po sobě jdoucích dnů a v době zařazení do studie v současné době na TPN
  • Pacienti, kteří mají schopnost užívat částečnou enterální výživu nebo mateřské mléko nebo základní formuli, aby byla umožněna vhodná dávka glutaminu nebo placeba
  • Podepsaný informovaný souhlas s užíváním glutaminu nebo placeba

Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů se SBS s glutaminem a placebem:

  • Závažné vrozené nebo chromozomální anomálie
  • Neschopnost tolerovat enterální výživu, která znemožní léčbu enterálním glutaminem nebo L-alaninovým placebem po dobu > 2 týdnů
  • Transplantace jater/střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glutamin
Kojenci randomizovaní do skupiny glutaminu budou dostávat L-Glutamin (GLN) podávaný enterálně v dávce 0,6 g/kg tělesné hmotnosti/den (0,3 g/kg/dávka) ve 2 dílčích denních dávkách po dobu 6 měsíců. GLN bude rozpuštěn ve vodě, mateřském mléce nebo umělé výživě a podáván subjektu perorálně nebo enterostomickou sondou přibližně každých 12 hodin (dvakrát denně).
Lék: Glutamin
0,3 g/kg, užívané perorálně/vyživovací sondou každých 12 hodin/dvakrát denně po dobu 180 dnů (6 měsíců)
Ostatní jména:
  • NutreStore
Komparátor placeba: L-alanin
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat L-alanin (ALA) podávaný enterálně v dávce 0,6 g/kg tělesné hmotnosti/den ve 2 rozdělených dávkách (0,3 g/kg/den dvakrát denně) po dobu 6 měsíců. ALA bude rozpuštěna ve vodě, mateřském mléce nebo umělé výživě a podávána subjektu perorálně nebo enterostomickou sondou přibližně každých 12 hodin (dvakrát denně).
Doplněk stravy: L-alanin
0,3 g/kg, užívané perorálně/vyživovací sondou každých 12 hodin/dvakrát denně po dobu 180 dnů (6 měsíců)
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravým kojencům stejného věku (n=12) bude odebrána sériová stolice při 4 příležitostech, každou s odstupem 60 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí krevního řečiště (BSI)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost enterální suplementace glutaminu ke snížení infekcí krevního řečiště u účastníků, kteří jsou na parenterální výživě závislí se syndromem krátkého střeva v důsledku nekrotizující enterokolitidy (NEC) a/nebo atrézie.
6 měsíců
Délka Rychlost
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinnost 6měsíční terapie enterálním glutaminem na rychlost délky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinnost 6měsíční terapie enterálním glutaminem na obvod hlavy
6 měsíců
Střední obvod paže
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinnost 6měsíční terapie enterálním glutaminem na střední obvod paže.
6 měsíců
Rychlost hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinnost 6měsíční terapie enterálním glutaminem na rychlost hmotnosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení