Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina dojelitowa w zmniejszaniu zakażeń krwi u niemowląt z zespołem krótkiego jelita

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skuteczność dojelitowej glutaminy w zmniejszaniu zakażeń krwi u niemowląt z zespołem krótkiego jelita

Celem tego badania jest ocena skutków (dobrych i złych) suplementacji glutaminą w stosunku do placebo (L-alaniny) na Twoje dziecko i jego zespół krótkiego jelita. Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy dodanie glutaminy do karmienia doustnego/przez sondę (terapia żywieniowa) będzie działać lepiej, zapobiegając infekcjom krwi, poprawiając wzrost i/lub zmieniając skład bakterii w jelicie Twojego dziecka. Glutamina jest zatwierdzona przez FDA do stosowania u dorosłych z zespołem krótkiego jelita. W tym badaniu badacze ocenią, jak dobrze glutamina wpływa na zespół krótkiego jelita u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności dojelitowej suplementacji glutaminą (GLN) u 36 niemowląt w wieku ≤ 12 miesięcy z zespołem krótkiego jelita zależnym od żywienia pozajelitowego (PN) z powodu masywnego resekcja jelita cienkiego z powodu NEC i/lub atrezji w celu poprawy odstawienia PN i zapobiegania infekcjom. Badacze zamierzają ocenić wpływ żywienia dojelitowego i suplementacji GLN na bakterie jelitowe. Badacze zwerbują również 12 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, aby ocenić normalne bakterie jelitowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla kontroli:

  • Mniejszy lub równy 12 miesiącowi życia
  • Prawidłowa długość jelita cienkiego bez resekcji jelita lub pierwotnej choroby jelit
  • Obecnie nie na całkowitym żywieniu pozajelitowym (TPN), a jeśli kiedykolwiek na TPN, powinno to zostać przerwane na co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia dla kontroli:

  • Poważne wady wrodzone lub chromosomalne
  • Nietolerancja żywienia dojelitowego/zwykłego mleka krowiego, mleka matki lub mieszanki
  • Historia przeszczepu wątroby/jelita

Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy glutaminy i placebo z zespołem krótkiego jelita (SBS):

  • Mniejszy lub równy 12 miesiącowi życia
  • Pacjenci po resekcji jelita cienkiego z powodu martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub zarośnięcia jelita ze znaną długością jelita cienkiego
  • Pacjenci, którzy byli uzależnieni od żywienia pozajelitowego (PN) przez ponad 42 kolejne dni i obecnie przyjmowali TPN w momencie włączenia
  • Pacjenci, którzy mają możliwość częściowego odżywiania dojelitowego lub mleka matki lub mieszanki elementarnej, aby umożliwić odpowiednią dawkę glutaminy lub placebo
  • Podpisana świadoma zgoda na stosowanie glutaminy lub placebo

Kryteria wykluczenia dla grupy glutaminy i placebo pacjentów z SBS:

  • Poważne wady wrodzone lub chromosomalne
  • Nietolerancja żywienia dojelitowego wykluczająca leczenie dojelitową glutaminą lub L-alaniną placebo przez > 2 tygodnie
  • Przeszczep wątroby/jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glutamina
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej glutaminę będą otrzymywały L-glutaminę (GLN) podawaną dojelitowo w dawce 0,6 g/kg masy ciała/dobę (0,3 g/kg/dawkę) w 2 podzielonych dawkach dziennych przez 6 miesięcy. GLN rozpuszcza się w wodzie, mleku matki lub mieszance i podaje pacjentce doustnie lub przez sondę enterostomijną co około 12 godzin (dwa razy dziennie).
Lek: Glutamina
0,3 g/kg, przyjmowane doustnie/zgłębnik co 12 godzin/dwa razy dziennie przez 180 dni (6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • NutreStore
Komparator placebo: L-alanina
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo będą otrzymywały L-alaninę (ALA) podawaną dojelitowo w dawce 0,6 g/kg masy ciała/dobę w 2 dawkach podzielonych (0,3 g/kg/dobę dwa razy dziennie) przez 6 miesięcy. ALA zostanie rozpuszczony w wodzie, mleku matki lub mieszance i podawany pacjentowi doustnie lub przez sondę enterostomijną co około 12 godzin (dwa razy dziennie).
Suplement diety: L-alanina
0,3 g/kg, przyjmowane doustnie/zgłębnik co 12 godzin/dwa razy dziennie przez 180 dni (6 miesięcy)
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe niemowlęta w tym samym wieku (n=12) będą miały 4 kolejne próbki kału, w odstępie 60 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniami krwi (BSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności dojelitowej suplementacji glutaminy w celu zmniejszenia infekcji krwi u uczestników, którzy są uzależnieni od żywienia pozajelitowego z zespołem krótkiego jelita z powodu martwiczego zapalenia jelit (NEC) i/lub atrezji.
6 miesięcy
Prędkość długości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić skuteczność 6-miesięcznej terapii dojelitową glutaminą na szybkość długości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności 6-miesięcznej terapii dojelitową glutaminą na obwód głowy
6 miesięcy
Obwód środkowego ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić skuteczność 6-miesięcznej terapii dojelitową glutaminą na obwód połowy ramienia.
6 miesięcy
Prędkość ciężaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić skuteczność 6-miesięcznej terapii dojelitową glutaminą na szybkość masy ciała.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami