Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral glutamin til at reducere blodstrømsinfektioner hos spædbørn med kort tarmsyndrom

8. juni 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten af ​​enteral glutamin til at reducere blodstrømsinfektioner hos spædbørn med kort tarmsyndrom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningerne (gode og dårlige) af tilskud med glutamin til placebo (L-alanin) på dit barn og deres korttarmssyndrom. Forskere laver denne undersøgelse for at se, om tilsætning af glutamin til oral-/sondeernæring (ernæringsterapi) vil fungere bedre ved at forhindre infektioner i blodbanen, forbedre væksten og/eller ændre sammensætningen af ​​bakterier i dit barns tarm. Glutamin er godkendt af FDA til brug hos voksne med korttarmssyndrom. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, hvor godt glutamin påvirker korttarmssyndrom hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret pilotstudie for at undersøge effektiviteten af ​​enteral glutamin (GLN) tilskud hos 36 spædbørn, ≤ 12 måneder gamle med parenteral ernæring (PN)-afhængigt kort tarmsyndrom (SBS) på grund af massivt tyndtarmsresektion for NEC og/eller atresi for at forbedre fravænning af PN og forebygge infektioner. Efterforskerne har til hensigt at evaluere effekten af ​​enteral fodring og GLN-tilskud på tarmbakterierne. Efterforskerne vil også rekruttere 12 aldersmatchede kontroller til at evaluere de normale tarmbakterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Mindre end eller lig med 12 måneders alderen
  • Normal tyndtarmslængde uden tarmresektion eller primær tarmsygdom
  • Ikke i øjeblikket på Total Parenteral Nutrition (TPN), og hvis nogensinde på TPN burde dette have været afbrudt i mindst 4 uger.

Eksklusionskriterier for kontroller:

  • Større medfødte eller kromosomale anomalier
  • Manglende evne til at tolerere enteral ernæring/almindelig komælk, modermælk eller modermælkserstatning
  • Anamnese med lever/tarmtransplantation

Inklusionskriterier for patienter med glutamin og placebogruppe af korttarmssyndrom (SBS):

  • Mindre end eller lig med 12 måneders alderen
  • Patienter, der har gennemgået tyndtarmsresektion på grund af nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller intestinal atresi med kendt tyndtarmslængde
  • Patienter, der har været afhængige af parenteral ernæring (PN) i mere end 42 på hinanden følgende dage og i øjeblikket på TPN på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienter, der har evnen til at tage delvis enteral ernæring eller modermælk eller grundstofblanding for at tillade den passende dosis glutamin eller placebo
  • Underskrevet informeret samtykke til brug af Glutamin eller placebo

Eksklusionskriterier for glutamin- og placebogruppe af SBS-patienter:

  • Større medfødte eller kromosomale anomalier
  • Manglende evne til at tolerere enteral ernæring, der vil udelukke behandling med enteral glutamin eller L-alanin placebo i > 2 uger
  • Lever/tarmtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glutamin
Spædbørn randomiseret til Glutamin-gruppen vil modtage L-Glutamin (GLN) indgivet enteralt i en dosis på 0,6 g/kg kropsvægt/dag (0,3 g/kg/dosis) i 2 opdelte daglige doser i 6 måneder. GLN vil blive opløst i vand, modermælk eller modermælkserstatning og indgivet til forsøgspersonen oralt eller gennem deres enterostomisonde cirka hver 12. time (to gange dagligt).
Medicin: Glutamin
0,3 g/kg, indtaget oralt/sonde hver 12. time/to gange dagligt i 180 dage (6 måneder)
Andre navne:
  • NutreStore
Placebo komparator: L-alanin
Spædbørn randomiseret til placebogruppen vil modtage L-alanin (ALA) indgivet enteralt i en dosis på 0,6 g/kg kropsvægt/dag i 2 opdelte doser (0,3 g/kg/dag to gange dagligt) i 6 måneder. ALA vil blive opløst i vand, modermælk eller modermælkserstatning og indgivet til forsøgspersonen oralt eller gennem deres enterostomisonde cirka hver 12. time (to gange dagligt).
Kosttilskud: L-alanin
0,3 g/kg, indtaget oralt/sonde hver 12. time/to gange dagligt i 180 dage (6 måneder)
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde spædbørn, der matcher alder, (n=12) vil have seriel afføring indsamlet ved 4 lejligheder, hver adskilt med 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blodbaneinfektioner (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​enteralt glutamintilskud for at mindske infektioner i blodbanen hos deltagere, der er parenteral ernæringsafhængige med korttarmssyndrom på grund af nekrotiserende enterocolitis (NEC) og/eller atresi.
6 måneder
Længde Hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​6 måneders behandling med enteral glutamin på længdehastighed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedomkreds
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​6 måneders behandling med enteral glutamin på hovedomkredsen
6 måneder
Mellemarms omkreds
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​6 måneders behandling med enteral glutamin på midten af ​​armens omkreds.
6 måneder
Vægt hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​6 måneders behandling med enteral glutamin på vægthastighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger