Enterální glutamin při snižování infekcí krevního řečiště u kojenců se syndromem krátkého střeva
8. června 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účinnost enterálního glutaminu při snižování infekcí krevního řečiště u kojenců se syndromem krátkého střeva
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky (dobré a špatné) suplementace glutaminem ve srovnání s placebem (L-alanin) na vaše dítě a jeho syndrom krátkého střeva.
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda přidání glutaminu do orálního/tukového krmení (nutriční terapie) bude fungovat lépe tím, že zabrání infekcím krevního řečiště, zlepší růst a/nebo změní složení bakterií ve střevě vašeho dítěte.
Glutamin je schválen FDA pro použití u dospělých se syndromem krátkého střeva.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit, jak dobře glutamin ovlivňuje syndrom krátkého střeva u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie, která zkoumá účinnost suplementace enterálním glutaminem (GLN) u 36 kojenců ve věku ≤ 12 měsíců se syndromem krátkého střeva (SBS) závislým na parenterální výživě v důsledku masivního resekce tenkého střeva pro NEC a/nebo atrézii ke zlepšení odvykání PN a prevenci infekcí.
Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit účinek enterální výživy a suplementace GLN na střevní bakterie.
Vyšetřovatelé také přijmou 12 věkově odpovídajících kontrol, aby vyhodnotili normální střevní bakterie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Ve věku do 12 měsíců
- Normální délka tenkého střeva bez jakékoli střevní resekce nebo primárního střevního onemocnění
- V současné době neléčím úplnou parenterální výživou (TPN) a pokud někdy na TPN, měla by být přerušena alespoň na 4 týdny.
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- Závažné vrozené nebo chromozomální anomálie
- Neschopnost tolerovat enterální výživu/běžné kravské mléko, mateřské mléko nebo umělou výživu
- Transplantace jater/střev v anamnéze
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS) s glutaminem a placebem:
- Ve věku do 12 měsíců
- Pacienti, kteří podstoupili resekci tenkého střeva v důsledku nekrotizující enterokolitidy (NEC) nebo střevní atrézie se známou délkou tenkého střeva
- Pacienti, kteří byli závislí na parenterální výživě (PN) více než 42 po sobě jdoucích dnů a v době zařazení do studie v současné době na TPN
- Pacienti, kteří mají schopnost užívat částečnou enterální výživu nebo mateřské mléko nebo základní formuli, aby byla umožněna vhodná dávka glutaminu nebo placeba
- Podepsaný informovaný souhlas s užíváním glutaminu nebo placeba
Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů se SBS s glutaminem a placebem:
- Závažné vrozené nebo chromozomální anomálie
- Neschopnost tolerovat enterální výživu, která znemožní léčbu enterálním glutaminem nebo L-alaninovým placebem po dobu > 2 týdnů
- Transplantace jater/střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glutamin
Kojenci randomizovaní do skupiny glutaminu budou dostávat L-Glutamin (GLN) podávaný enterálně v dávce 0,6 g/kg tělesné hmotnosti/den (0,3 g/kg/dávka) ve 2 dílčích denních dávkách po dobu 6 měsíců.
GLN bude rozpuštěn ve vodě, mateřském mléce nebo umělé výživě a podáván subjektu perorálně nebo enterostomickou sondou přibližně každých 12 hodin (dvakrát denně).
|
0,3 g/kg, užívané perorálně/vyživovací sondou každých 12 hodin/dvakrát denně po dobu 180 dnů (6 měsíců)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: L-alanin
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat L-alanin (ALA) podávaný enterálně v dávce 0,6 g/kg tělesné hmotnosti/den ve 2 rozdělených dávkách (0,3 g/kg/den dvakrát denně) po dobu 6 měsíců.
ALA bude rozpuštěna ve vodě, mateřském mléce nebo umělé výživě a podávána subjektu perorálně nebo enterostomickou sondou přibližně každých 12 hodin (dvakrát denně).
|
0,3 g/kg, užívané perorálně/vyživovací sondou každých 12 hodin/dvakrát denně po dobu 180 dnů (6 měsíců)
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravým kojencům stejného věku (n=12) bude odebrána sériová stolice při 4 příležitostech, každou s odstupem 60 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcí krevního řečiště (BSI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost enterální suplementace glutaminu ke snížení infekcí krevního řečiště u účastníků, kteří jsou na parenterální výživě závislí se syndromem krátkého střeva v důsledku nekrotizující enterokolitidy (NEC) a/nebo atrézie.
|
6 měsíců
|
|
Délka Rychlost
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte účinnost 6měsíční terapie enterálním glutaminem na rychlost délky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte účinnost 6měsíční terapie enterálním glutaminem na obvod hlavy
|
6 měsíců
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte účinnost 6měsíční terapie enterálním glutaminem na střední obvod paže.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte účinnost 6měsíční terapie enterálním glutaminem na rychlost hmotnosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .