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Enterales Glutamin bei der Reduzierung von Blutbahninfektionen bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom

8. Juni 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirksamkeit von enteralem Glutamin bei der Reduzierung von Blutstrominfektionen bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen einer Supplementierung mit Glutamin im Vergleich zu einem Placebo (L-Alanin) auf Ihr Kind und sein Kurzdarmsyndrom zu bewerten. Forscher führen diese Studie durch, um zu sehen, ob die Zugabe von Glutamin zur oralen/Sondenernährung (Ernährungstherapie) besser wirkt, indem sie Infektionen des Blutkreislaufs vorbeugt, das Wachstum verbessert und/oder die Zusammensetzung der Bakterien im Darm Ihres Kindes verändert. Glutamin ist von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom zugelassen. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie gut Glutamin das Kurzdarmsyndrom bei Kindern beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer enteralen Glutamin (GLN)-Supplementierung bei 36 Säuglingen im Alter von ≤ 12 Monaten mit parenteraler Ernährung (PN)-abhängigem Kurzdarmsyndrom (SBS) aufgrund von massivem Dünndarmresektion bei NEC und/oder Atresie zur Verbesserung der PN-Entwöhnung und Vorbeugung von Infektionen. Die Forscher beabsichtigen, die Wirkung der enteralen Ernährung und der GLN-Ergänzung auf die Darmbakterien zu bewerten. Die Ermittler werden auch 12 gleichaltrige Kontrollen rekrutieren, um die normalen Darmbakterien zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Weniger als oder gleich 12 Monate alt
  • Normale Dünndarmlänge ohne Darmresektion oder primäre Darmerkrankung
  • Derzeit nicht auf total parenteraler Ernährung (TPN) und wenn jemals auf TPN, sollte dies für mindestens 4 Wochen unterbrochen worden sein.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Unverträglichkeit von enteraler Ernährung/normaler Kuhmilch, Muttermilch oder Säuglingsnahrung
  • Vorgeschichte einer Leber-/Darmtransplantation

Einschlusskriterien für Patienten der Glutamin- und Placebogruppe mit Kurzdarmsyndrom (SBS):

  • Weniger als oder gleich 12 Monate alt
  • Patienten, die sich einer Dünndarmresektion aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) oder Darmatresie mit bekannter Dünndarmlänge unterzogen haben
  • Patienten, die mehr als 42 aufeinanderfolgende Tage von parenteraler Ernährung (PN) abhängig waren und zum Zeitpunkt der Aufnahme derzeit TPN erhalten
  • Patienten, die in der Lage sind, eine partielle enterale Ernährung oder Muttermilch oder elementare Formelnahrung zu sich zu nehmen, um die angemessene Dosis von Glutamin oder Placebo zu erhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Verwendung von Glutamin oder Placebo

Ausschlusskriterien für Glutamin- und Placebo-Gruppe von SBS-Patienten:

  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Unverträglichkeit einer enteralen Ernährung, die eine Behandlung mit enteralem Glutamin oder L-Alanin-Placebo für > 2 Wochen ausschließt
  • Leber-/Darmtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glutamin
Säuglinge, die in die Glutamin-Gruppe randomisiert wurden, erhalten L-Glutamin (GLN), das enteral in einer Dosis von 0,6 g/kg Körpergewicht/Tag (0,3 g/kg/Dosis) in 2 aufgeteilten Tagesdosen für 6 Monate verabreicht wird. GLN wird in Wasser, Muttermilch oder Säuglingsnahrung aufgelöst und dem Probanden ungefähr alle 12 Stunden (zweimal täglich) oral oder über seine Enterostomiesonde verabreicht.
Arzneimittel: Glutamin
0,3 g/kg, oral eingenommen/Ernährungssonde alle 12 Stunden/zweimal täglich für 180 Tage (6 Monate)
Andere Namen:
  • NutreStore
Placebo-Komparator: L-Alanin
Säuglinge, die randomisiert der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhalten 6 Monate lang L-Alanin (ALA), das in einer Dosis von 0,6 g/kg Körpergewicht/Tag in 2 getrennten Dosen (0,3 g/kg/Tag zweimal täglich) enteral verabreicht wird. ALA wird in Wasser, Muttermilch oder Säuglingsnahrung gelöst und dem Patienten etwa alle 12 Stunden (zweimal täglich) oral oder über seine Enterostomiesonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Alanin
0,3 g/kg, oral eingenommen/Ernährungssonde alle 12 Stunden/zweimal täglich für 180 Tage (6 Monate)
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Bei gesunden gleichaltrigen Säuglingen (n = 12) werden Stuhlreihen bei 4 Gelegenheiten gesammelt, die jeweils durch 60 Tage getrennt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutbahninfektionen (BSI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer enteralen Glutamin-Supplementierung zur Verringerung von Infektionen des Blutkreislaufs bei Teilnehmern, die aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) und/oder Atresie vom Kurzdarmsyndrom abhängig sind und auf eine parenterale Ernährung angewiesen sind.
6 Monate
Länge Geschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit enteralem Glutamin auf die Längengeschwindigkeit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit enteralem Glutamin auf den Kopfumfang
6 Monate
Mittlerer Armumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie die Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit enteralem Glutamin am Mittelarmumfang.
6 Monate
Gewichtsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit enteralem Glutamin auf die Gewichtsgeschwindigkeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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