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Glutammina enterale nella riduzione delle infezioni del flusso sanguigno nei neonati con sindrome dell'intestino corto

8 giugno 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacia della glutammina enterale nella riduzione delle infezioni del flusso sanguigno nei neonati con sindrome dell'intestino corto

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti (buoni e cattivi) dell'integrazione con glutammina rispetto a quella di un placebo (L-alanina), sul bambino e sulla sua sindrome dell'intestino corto. I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se l'aggiunta di glutammina all'alimentazione orale/per sonda (terapia nutrizionale) funzionerà meglio prevenendo le infezioni del flusso sanguigno, migliorando la crescita e/o modificando la composizione dei batteri nell'intestino del bambino. La glutammina è approvata dalla FDA per l'uso negli adulti con sindrome dell'intestino corto. In questo studio, i ricercatori valuteranno quanto bene la glutammina influisce sulla sindrome dell'intestino corto nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'integrazione di glutammina enterale (GLN) in 36 neonati, ≤ 12 mesi di età con sindrome dell'intestino corto (SBS) dipendente dalla nutrizione parenterale (PN) a causa di massiccia resezione dell'intestino tenue per NEC e/o atresia per migliorare lo svezzamento della PN e prevenire le infezioni. I ricercatori intendono valutare l'effetto dell'alimentazione enterale e dell'integrazione con GLN sui batteri intestinali. Gli investigatori recluteranno anche 12 controlli di pari età per valutare i normali batteri intestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i controlli:

  • Età inferiore o uguale a 12 mesi
  • Normale lunghezza dell'intestino tenue senza alcuna resezione intestinale o malattia intestinale primaria
  • Attualmente non in nutrizione parenterale totale (TPN) e se mai in TPN questo dovrebbe essere interrotto per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione per i controlli:

  • Anomalie congenite o cromosomiche maggiori
  • Incapacità di tollerare la nutrizione enterale/normale latte vaccino, latte materno o formula
  • Storia di trapianto di fegato/intestino

Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) con glutammina e placebo:

  • Età inferiore o uguale a 12 mesi
  • Pazienti sottoposti a resezione dell'intestino tenue a causa di enterocolite necrotizzante (NEC) o atresia intestinale con lunghezza nota dell'intestino tenue
  • Pazienti che sono stati dipendenti dalla nutrizione parenterale (PN) per più di 42 giorni consecutivi e attualmente in TPN al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno la possibilità di assumere nutrizione enterale parziale o latte materno o formula elementare per consentire la dose appropriata di glutammina o placebo
  • Consenso informato firmato per l'uso di glutammina o placebo

Criteri di esclusione per il gruppo Glutammina e Placebo di pazienti SBS:

  • Anomalie congenite o cromosomiche maggiori
  • Incapacità di tollerare la nutrizione enterale che precluderà il trattamento con glutammina enterale o placebo con L-alanina per > 2 settimane
  • Trapianto di fegato/intestino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Glutammina
I neonati randomizzati nel gruppo Glutammina riceveranno L-Glutammina (GLN) somministrata per via enterale a una dose di 0,6 g/kg di peso corporeo/giorno (0,3 g/kg/dose) in 2 dosi giornaliere divise per 6 mesi. Il GLN verrà sciolto in acqua, latte materno o formula e somministrato al soggetto per via orale o attraverso il tubo enterostomico circa ogni 12 ore (due volte al giorno).
Droga: Glutammina
0,3 g/kg, assunto per via orale/tubo di alimentazione ogni 12 ore/due volte al giorno per 180 giorni (6 mesi)
Altri nomi:
  • NutreStore
Comparatore placebo: L-alanina
I neonati randomizzati nel gruppo placebo riceveranno L-alanina (ALA) somministrata per via enterale a una dose di 0,6 g/kg di peso corporeo/giorno in 2 dosi divise (0,3 g/kg/giorno due volte al giorno) per 6 mesi. L'ALA verrà sciolto in acqua, latte materno o formula e somministrato al soggetto per via orale o attraverso il tubo enterostomico circa ogni 12 ore (due volte al giorno).
Integratore alimentare: L-alanina
0,3 g/kg, assunto per via orale/tubo di alimentazione ogni 12 ore/due volte al giorno per 180 giorni (6 mesi)
Nessun intervento: Controllo sano
I neonati sani della stessa età (n=12) riceveranno feci seriali raccolte in 4 occasioni, ciascuna separata da 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni del flusso sanguigno (BSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia dell'integrazione di glutammina enterale per ridurre le infezioni del flusso sanguigno nei partecipanti che dipendono dalla nutrizione parenterale con sindrome dell'intestino corto a causa di enterocolite necrotizzante (NEC) e/o atresia.
6 mesi
Lunghezza Velocità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di 6 mesi di terapia con glutammina enterale sulla velocità della lunghezza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di 6 mesi di terapia con Glutammina enterale sulla circonferenza cranica
6 mesi
Circonferenza media del braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di 6 mesi di terapia con glutammina enterale sulla circonferenza del braccio medio.
6 mesi
Velocità del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di 6 mesi di terapia con glutammina enterale sulla velocità del peso.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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