Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku opioidních (morfinových) a neopioidních (ketorolac) kondicionačních účinků

29. května 2018 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Zdraví pravorucí dobrovolníci ve věku 21 až 50 let potřebovali pro výzkumnou studii účinků morfinu a ketorolaku na mozkovou aktivitu v reakci na podněty bolesti měřené pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a pozitronové emisní tomografie (PET). Studie bude provedena v šesti samostatných dnech, které nevyžadují přenocování v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 21–50 let
  2. Žádné kontraindikace pro skenování fMRI
  3. Do 15 % normálního BMI
  4. Pravá ruka (dominantní ruka je pravá ruka)
  5. Užil(a) jste v minulosti alespoň jednou opioid (například po operaci)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza závažného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, prošly menopauzou nebo mají nepravidelný menstruační cyklus (délka cyklu musí být 26 až 32 dní)

  3. Kontraindikace podávání morfia:

    • i) Hypersenzitivita na morfin nebo jiné opioidní agonisty odvozené od fenantrenu (kodein, oxykodon atd.), soli morfinu nebo jakoukoli složku přípravku
    • ii) Současné užívání jiných látek tlumících CNS včetně antihistaminik nebo alkoholu
    • iii) Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
    • iv) Poranění hlavy v anamnéze
    • v) Problémy s játry v anamnéze
    • vi) Preexistující respirační stavy (např. CHOPN, astma)
    • vii) Současné užívání jakýchkoli léků, které interagují s morfinem

  4. Kontraindikace podávání ketorolaku

    • i) Reakce alergického typu nebo kopřivka v reakci na expozici aspirinu nebo jiným NSAID
    • ii) Současné užívání aspirinu nebo NSAID
    • iii) Dříve prokázaná přecitlivělost na ketorolac tromethamin nebo na kteroukoli složku přípravku
    • iv) Peptický vřed (aktivní nebo v anamnéze) nebo jiné gastrointestinální problémy
    • vi) Současné užívání jakýchkoli léků, které interagují s ketorolakem (např. heparin/warfarin)
    • vii) Poruchy krvácení v anamnéze
    • viii) Nízká tělesná hmotnost, méně než 50 kg
  5. Kontraindikace skenování fMRI (včetně kardiostimulátoru, kovových implantátů, klaustrofobie, těhotenství)
  6. Kontraindikace některého z nouzových léků (Ondansetron nebo Narcan)
  7. Historie poranění hlavy
  8. Vysoký krevní tlak (>140 systolický, >90 diastolický)
  9. Anamnéza poruchy vylučování moči
  10. Závažné problémy s ledvinami, problémy s krvácením, těžká dehydratace nebo zotavení po nedávné operaci (během minulého roku).
  11. Nestabilita reakcí na experimentální bolest (viz část Studijní postupy)
  12. Historie astmatu
  13. Diabetes v anamnéze
  14. Výsledky jaterních funkčních testů jsou při screeningu vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  15. Historie kouření (minulého nebo současného)
  16. Užívání psychofarmak, hormonální léčby (včetně hormonální antikoncepce) do 1 roku
  17. Nemluví plynně anglicky
  18. Pozitivní screening léků v moči (tj. pozitivní na kterékoli z 10 testovaných opatření, včetně kokainu, marihuany, opiátů, amfetaminů, metamfetaminů, fencyklidinu, barbiturátů, benzodiazepinů, metadonu a tricyklických antidepresiv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav morfia
Záření: Integrovaný MR-PET sken
Integrovaný MR-PET sken s použitím [11C]diprenorfinu
Experimentální: Stav ketorolaku
Záření: Integrovaný MR-PET sken
Integrovaný MR-PET sken s použitím [11C]diprenorfinu
Lék: Ketorolac
3 podání ketorolaku v průběhu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny signálu fMRI
Časové okno: jednoho dne
Získejte informace o mozkové aktivitě, včetně signálu BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) pomocí systému fMRI. Analýza dat byla aplikována pomocí SPM 12 se standardním potrubím.
jednoho dne
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jednoho dne
Primárním koncovým bodem byly kondicionační účinky morfinu a ketorolaku, jak je indikováno subjektivními změnami hodnocení bolesti pouze mezi bolestí (kontrolní stav bez injekce glukózy, ale subjekt viděl přesýpací hodiny zobrazující, kolik času měli před podáním bolestivého stimul) a bolest + glukóza (subjekty dostaly injekci glukózy doprovázenou injekčním schématem následovaným bolestivým stimulem) v rámci skupin morfinu a ketorolaku. Použili jsme Gracely hodnotící stupnici bolesti (v rozsahu od 0, žádný pocit do 20, extrémně bolestivý).
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P000358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení