Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine bildgebende Untersuchung des Gehirns über die konditionierenden Wirkungen von Opioiden (Morphin) und Nicht-Opioiden (Ketorolac).

29. Mai 2018 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Für eine Forschungsstudie zu den Auswirkungen von Morphin und Ketorolac auf die Gehirnaktivität als Reaktion auf Schmerzreize, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Positronenemissionstomographie (PET), wurden gesunde rechtshändige Freiwillige im Alter von 21 bis 50 Jahren benötigt. Die Studie wird an sechs verschiedenen Tagen durchgeführt, ohne dass eine Übernachtung im Krankenhaus erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 21–50 Jahren
  2. Keine Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung
  3. Innerhalb von 15 % des normalen BMI
  4. Rechtshänder (dominante Hand ist rechte Hand)
  5. In der Vergangenheit mindestens einmal ein Opioid eingenommen haben (z. B. nach einer Operation)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sich in den Wechseljahren befinden oder unregelmäßige Menstruationszyklen haben (die Zyklusdauer muss zwischen 26 und 32 Tagen liegen).

  3. Kontraindikationen für die Morphinverabreichung:

    • i) Überempfindlichkeit gegen Morphin oder andere Phenanthren-Derivat-Opioidagonisten (Codein, Oxycodon usw.), Morphinsalze oder einen Bestandteil des Produkts
    • ii) Gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Mittel, einschließlich Antihistaminika oder Alkohol
    • iii) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • iv) Vorgeschichte eines Kopftraumas
    • v) Vorgeschichte von Leberproblemen
    • vi) Vorerkrankungen der Atemwege (z. COPD, Asthma)
    • vii) Aktueller Konsum von Medikamenten, die mit Morphin interagieren

  4. Kontraindikationen für die Verabreichung von Ketorolac

    • i) Allergische Reaktion oder Urtikaria als Reaktion auf die Exposition gegenüber Aspirin oder anderen NSAR
    • ii) Gleichzeitige Anwendung von Aspirin oder NSAID
    • iii) zuvor nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Tromethamin oder einen anderen Produktbestandteil
    • iv) Magengeschwüre (aktiv oder in der Vergangenheit) oder andere Magen-Darm-Probleme
    • vi) Aktueller Konsum von Arzneimitteln, die mit Ketorolac interagieren (z. B. Heparin/Warfarin)
    • vii) Vorgeschichte einer Blutungsstörung
    • viii) Geringes Körpergewicht, unter 50 kg
  5. Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung (einschließlich Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft)
  6. Kontraindikationen für eines der Notfallmedikamente (Ondansetron oder Narcan)
  7. Vorgeschichte eines Kopftraumas
  8. Hoher Blutdruck (>140 systolisch, >90 diastolisch)
  9. Vorgeschichte einer beeinträchtigten Harnausscheidung
  10. Schwere Nierenprobleme, Blutungsprobleme, schwere Dehydrierung oder Erholung von einer kürzlich durchgeführten Operation (innerhalb des letzten Jahres).
  11. Instabilität der Reaktionen auf experimentelle Schmerzen (siehe Abschnitt Studienverfahren)
  12. Geschichte von Asthma
  13. Vorgeschichte von Diabetes
  14. Die Ergebnisse des Leberfunktionstests liegen über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  15. Rauchergeschichte (früher oder aktuell)
  16. Einnahme von Psychopharmaka, Hormonbehandlungen (einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung) innerhalb eines Jahres
  17. Ich spreche nicht fließend Englisch
  18. Positiver Drogentest im Urin (d. h. positiv auf eine der 10 getesteten Maßnahmen, einschließlich Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und trizyklische Antidepressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morphin-Zustand
Strahlung: Integrierter MR-PET-Scan
Integrierter MR-PET-Scan mit [11C]Diprenorphin
Experimental: Ketorolac-Zustand
Strahlung: Integrierter MR-PET-Scan
Integrierter MR-PET-Scan mit [11C]Diprenorphin
Arzneimittel: Ketorolac
3 Verabreichungen von Ketorolac im Verlauf der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Signaländerungen
Zeitfenster: einmal
Erhalten Sie mithilfe eines fMRT-Systems Informationen über die Gehirnaktivität, einschließlich des BOLD-Signals (Blut-Sauerstoffspiegel-abhängig). Die Datenanalyse wurde mit SPM 12 mit einer Standardpipeline durchgeführt.
einmal
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Einmal
Der primäre Endpunkt waren die konditionierenden Wirkungen von Morphin und Ketorolac, die sich aus den subjektiven Schmerzbewertungsänderungen zwischen den Schmerzen ableiten ließen (eine Kontrollbedingung ohne Injektion von Glukose, aber die Probanden sahen ein Bild einer Sanduhr, das anzeigte, wie viel Zeit ihnen blieb, bevor sie ein Schmerzmittel erhielten). Stimulus) und Schmerz + Glukose (die Probanden erhielten eine Glukoseinjektion, begleitet von einem Injektionsschema, gefolgt von einem schmerzhaften Stimulus) innerhalb der Morphin- und Ketorolac-Gruppen. Wir haben die Gracely-Schmerzbewertungsskala verwendet (von 0, keine Empfindung bis 20, extrem schmerzhaft).
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011P000358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten