Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjernebilledundersøgelse af opioid (morfin) og ikke-opioid (Ketorolac) konditionerende effekter

29. maj 2018 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Raske højrehåndede frivillige i alderen 21 til 50 er nødvendige for en forskningsundersøgelse af virkningerne af morfin og ketorolac på hjerneaktivitet som reaktion på smertestimuli målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og positronemissionstomografi (PET). Undersøgelsen vil blive udført på seks separate dage, der ikke kræver en overnatning på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mænd og kvinder i alderen 21-50
  2. Ingen kontraindikationer til fMRI-scanning
  3. Inden for 15 % af normal BMI
  4. Højrehåndet (dominerende hånd er højre hånd)
  5. Har taget et opioidlægemiddel mindst én gang tidligere (for eksempel efter en operation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med større medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer, har været i overgangsalderen eller har uregelmæssige menstruationscyklusser (cykluslængden skal være inden for 26 til 32 dage)

  3. Kontraindikationer til administration af morfin:

    • i) Overfølsomhed over for morfin eller andre phenanthren-derivative opioidagonister (codein, oxycodon osv.), morfinsalte eller enhver komponent i produktet
    • ii) Samtidig brug af andre CNS-depressiva inklusive antihistaminer eller alkohol
    • iii) Historie om stof- eller alkoholmisbrug
    • iv) Anamnese med hovedtraume
    • v) Anamnese med leverproblemer
    • vi) Eksisterende åndedrætstilstande (f.eks. KOL, astma)
    • vii) Nuværende brug af lægemidler, der interagerer med morfin

  4. Kontraindikationer til administration af ketorolac

    • i) Allergisk reaktion eller nældefeber som reaktion på eksponering for aspirin eller andre NSAID
    • ii) Samtidig brug af aspirin eller NSAID
    • iii) Overfølsomhed, der tidligere er påvist over for ketorolactromethamin eller over for en hvilken som helst produktkomponent
    • iv) Mavesår (aktiv eller historie) eller andre mave-tarmproblemer
    • vi) Nuværende brug af medicin, der interagerer med ketorolac (f. heparin/warfarin)
    • vii) Anamnese med blødningsforstyrrelse
    • viii) Lav kropsvægt, under 50 kg
  5. Kontraindikationer til fMRI-scanning (inklusive pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi, graviditet)
  6. Kontraindikationer til en af ​​nødmedicinerne (Ondansetron eller Narcan)
  7. Historie om hovedtraume
  8. Højt blodtryk (>140 systolisk, >90 diastolisk)
  9. Anamnese med nedsat urinelimination
  10. Store nyreproblemer, blødningsproblemer, alvorlig dehydrering eller at komme sig efter en nylig operation (inden for det seneste år).
  11. Ustabilitet af reaktioner på eksperimentel smerte (se afsnittet om undersøgelsesprocedurer)
  12. Historien om astma
  13. Historie om diabetes
  14. Leverfunktionstestresultater større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  15. Rygehistorie (tidligere eller nuværende)
  16. Brug af psykofarmaka, hormonbehandlinger (herunder hormonel prævention) inden for 1 år
  17. Ikke-flydende taler engelsk
  18. Positiv urinmedicinsk screening (dvs. positiv på nogen af ​​de 10 testede foranstaltninger, herunder kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, phencyclidin, barbiturater, benzodiazepiner, metadon og tricykliske antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morfin tilstand
Stråling: Integreret MR-PET-scanning
Integreret MR-PET-scanning med [11C]diprenorphin
Eksperimentel: Ketorolac tilstand
Stråling: Integreret MR-PET-scanning
Integreret MR-PET-scanning med [11C]diprenorphin
Medicin: Ketorolac
3 administrationer af ketorolac i løbet af studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-signalændringer
Tidsramme: en dag
Få information om hjerneaktivitet, inklusive BOLD (Blood-oxygen-level-dependent) signal ved hjælp af et fMRI-system. Dataanalyse blev anvendt ved hjælp af SPM 12 med en standard pipeline.
en dag
Smertevurderinger
Tidsramme: En dag
Det primære endepunkt var morfin- og ketorolac-konditioneringseffekterne som indikeret af subjektive smertevurderingsændringer kun mellem smerte (en kontroltilstand uden injektion af glukose, men forsøgspersonerne så et billede af et timeglas, der viste, hvor lang tid de havde, før de fik en smertefuld stimulus) og smerte+glukose (forsøgspersonerne fik en glucoseinjektion ledsaget af et injektionsskema efterfulgt af en smertefuld stimulus) inden for morfin- og ketorolacgrupperne. Vi brugte Gracely smertevurderingsskalaen (fra 0, ingen fornemmelse til 20, ekstremt smertefuldt).
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011P000358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger