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Uno studio di imaging cerebrale sugli effetti condizionanti oppioidi (morfina) e non oppioidi (ketorolac)

29 maggio 2018 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Volontari sani destrimani di età compresa tra 21 e 50 anni necessari per uno studio di ricerca sugli effetti della morfina e del ketorolac sull'attività cerebrale in risposta agli stimoli del dolore misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) e tomografia a emissione di positroni (PET). Lo studio sarà condotto in sei giorni separati che non richiedono un pernottamento in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine sani, di età compresa tra 21 e 50 anni
  2. Nessuna controindicazione alla scansione fMRI
  3. Entro il 15% del BMI normale
  4. Mano destra (la mano dominante è la mano destra)
  5. Aver assunto un farmaco oppioide almeno una volta in passato (ad esempio, dopo un intervento chirurgico)

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di gravi malattie mediche, neurologiche o psichiatriche
  2. Donne in gravidanza o in allattamento, in menopausa o con cicli mestruali irregolari (la durata del ciclo deve essere compresa tra 26 e 32 giorni)

  3. Controindicazioni alla somministrazione di morfina:

    • i) Ipersensibilità alla morfina o ad altri agonisti oppioidi derivati ​​dal fenantrene (codeina, ossicodone, ecc.), ai sali di morfina o a qualsiasi componente del prodotto
    • ii) Uso concomitante di altri depressori del SNC inclusi antistaminici o alcool
    • iii) Storia di abuso di droghe o alcol
    • iv) Storia del trauma cranico
    • v) Storia di problemi al fegato
    • vi) Condizioni respiratorie preesistenti (es. BPCO, asma)
    • vii) Uso corrente di farmaci che interagiscono con la morfina

  4. Controindicazioni alla somministrazione di ketorolac

    • i) Reazione di tipo allergico o orticaria in risposta all'esposizione all'aspirina o ad altri FANS
    • ii) Uso concomitante di aspirina o FANS
    • iii) Ipersensibilità precedentemente dimostrata al ketorolac trometamina oa qualsiasi componente del prodotto
    • iv) Ulcera peptica (attiva o pregressa) o altri problemi gastrointestinali
    • vi) Uso corrente di eventuali farmaci che interagiscono con ketorolac (es. eparina/warfarin)
    • vii) Storia di disturbi emorragici
    • viii) Basso peso corporeo, sotto i 50 kg
  5. Controindicazioni alla scansione fMRI (compresi pacemaker cardiaco, impianti metallici, claustrofobia, gravidanza)
  6. Controindicazioni a uno dei farmaci di emergenza (Ondansetron o Narcan)
  7. Storia del trauma cranico
  8. Ipertensione (>140 sistolica, >90 diastolica)
  9. Storia di ridotta eliminazione urinaria
  10. Problemi renali gravi, problemi di sanguinamento, grave disidratazione o recupero da un recente intervento chirurgico (nell'ultimo anno).
  11. Instabilità delle risposte al dolore sperimentale (vedere la sezione Procedure di studio)
  12. Storia dell'asma
  13. Storia del diabete
  14. Risultati del test di funzionalità epatica superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  15. Storia del fumo (passato o attuale)
  16. Uso di farmaci psicotropi, trattamenti ormonali (compreso il controllo delle nascite ormonale) entro 1 anno
  17. Parlante inglese non fluente
  18. Screening antidroga nelle urine positivo (es. positivo a una qualsiasi delle 10 misure testate, tra cui cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, barbiturici, benzodiazepine, metadone e antidepressivi triciclici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di morfina
Radiazione: Scansione MR-PET integrata
Scansione MR-PET integrata utilizzando [11C]diprenorfina
Sperimentale: Condizione di Ketorolac
Radiazione: Scansione MR-PET integrata
Scansione MR-PET integrata utilizzando [11C]diprenorfina
Droga: Ketorolac
3 somministrazioni di ketorolac nel corso dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del segnale fMRI
Lasso di tempo: un giorno
Ottieni informazioni sull'attività cerebrale, incluso il segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue), utilizzando un sistema fMRI. L'analisi dei dati è stata applicata utilizzando SPM 12 con una pipeline standard.
un giorno
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Un giorno
L'endpoint primario erano gli effetti condizionanti della morfina e del ketorolac, come indicato dalle variazioni soggettive della valutazione del dolore tra solo dolore (una condizione di controllo senza iniezione di glucosio, ma il soggetto ha visto l'immagine di una clessidra che mostrava quanto tempo aveva prima di ricevere un doloroso stimolo) e dolore+glucosio (i soggetti hanno ricevuto un'iniezione di glucosio accompagnata da uno schema di iniezione seguito da uno stimolo doloroso) all'interno dei gruppi morfina e ketorolac. Abbiamo usato la scala di valutazione del dolore Gracely (che va da 0, nessuna sensazione a 20, estremamente doloroso).
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011P000358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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