Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu dotyczące efektów kondycjonowania opioidów (morfiny) i nieopioidów (ketorolak)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Zdrowi praworęczni ochotnicy w wieku od 21 do 50 lat potrzebni do badania wpływu morfiny i ketorolaku na aktywność mózgu w odpowiedzi na bodźce bólowe, mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Badanie będzie prowadzone przez sześć oddzielnych dni niewymagających noclegu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
  2. Brak przeciwwskazań do badania fMRI
  3. W granicach 15% normalnego BMI
  4. Praworęczny (dominującą ręką jest prawa ręka)
  5. Przyjmowałeś w przeszłości lek opioidowy (na przykład po operacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta historia poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które przeszły menopauzę lub mają nieregularne cykle miesiączkowe (długość cyklu musi wynosić od 26 do 32 dni)

  3. Przeciwwskazania do podania morfiny:

    • i) Nadwrażliwość na morfinę lub innych agonistów opioidów będących pochodnymi fenantrenu (kodeina, oksykodon itp.), sole morfiny lub którykolwiek składnik produktu
    • ii) Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwhistaminowych lub alkoholu
    • iii) Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
    • iv) Historia urazu głowy
    • v) Historia problemów z wątrobą
    • vi) Istniejące wcześniej choroby układu oddechowego (np. POChP, astma)
    • vii) Obecne stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z morfiną

  4. Przeciwwskazania do podawania ketorolaku

    • i) Reakcja typu alergicznego lub pokrzywka w odpowiedzi na ekspozycję na aspirynę lub inne NLPZ
    • ii) Jednoczesne stosowanie aspiryny lub NLPZ
    • iii) Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na ketorolak z trometaminą lub na którykolwiek składnik produktu
    • iv) Choroba wrzodowa (czynna lub w wywiadzie) lub inne problemy żołądkowo-jelitowe
    • vi) Obecne stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z ketorolakiem (np. heparyna/warfaryna)
    • vii) Historia skazy krwotocznej
    • viii) Niska masa ciała, poniżej 50 kg
  5. Przeciwwskazania do badania fMRI (m.in. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia, ciąża)
  6. Przeciwwskazania do któregokolwiek z leków ratunkowych (Ondansetron lub Narcan)
  7. Historia urazów głowy
  8. Wysokie ciśnienie krwi (>140 skurczowe, >90 rozkurczowe)
  9. Historia zaburzeń wydalania z moczem
  10. Poważne problemy z nerkami, problemy z krwawieniem, ciężkie odwodnienie lub rekonwalescencja po niedawnej operacji (w ciągu ostatniego roku).
  11. Niestabilność odpowiedzi na ból doświadczalny (patrz Sekcja Procedury badania)
  12. Historia astmy
  13. Historia cukrzycy
  14. Wyniki testu czynnościowego wątroby przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  15. Historia palenia (w przeszłości lub obecnie)
  16. Stosowanie leków psychotropowych, kuracji hormonalnych (w tym hormonalnej antykoncepcji) w ciągu 1 roku
  17. Nie biegle posługujący się językiem angielskim
  18. Pozytywny test narkotykowy w moczu (tj. pozytywny wynik na którykolwiek z 10 testowanych środków, w tym kokainę, marihuanę, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidynę, barbiturany, benzodiazepiny, metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan morfiny
Promieniowanie: Zintegrowane skanowanie MR-PET
Zintegrowany skan MR-PET przy użyciu [11C]diprenorfiny
Eksperymentalny: Stan ketorolaku
Promieniowanie: Zintegrowane skanowanie MR-PET
Zintegrowany skan MR-PET przy użyciu [11C]diprenorfiny
Lek: Ketorolak
3 podania ketorolaku w trakcie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sygnału fMRI
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uzyskaj informacje o aktywności mózgu, w tym sygnał BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi), używając systemu fMRI. Analizę danych zastosowano przy użyciu SPM 12 ze standardowym potokiem.
pewnego dnia
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pierwszorzędowym punktem końcowym było działanie kondycjonujące morfiny i ketorolaku, na co wskazywały zmiany subiektywnej oceny bólu pomiędzy samym bólem (stan kontrolny bez wstrzyknięcia glukozy, ale badani widzieli obraz klepsydry pokazujący, ile czasu pozostało im do otrzymania bolesnego bodziec) i ból + glukoza (pacjenci otrzymywali zastrzyk z glukozy, któremu towarzyszył schemat wstrzyknięcia, a następnie bodziec bolesny) w grupach morfiny i ketorolaku. Użyliśmy skali oceny bólu Gracely (od 0, brak czucia do 20, bardzo bolesny).
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011P000358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami