Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti mezenchymálních prekurzorových buněk u diabetu 2. typu

1. června 2020 aktualizováno: Mesoblast, Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní infuze alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u pacientů s diabetem 2. typu suboptimálně kontrolovaným metforminem

Tato studie se provádí za účelem posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní infuze tří dávek mezenchymálních prekurzorových buněk oproti placebu u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu alespoň jeden rok před screeningem a užívající stabilní terapeutickou dávku metforminu > 1500 mg/den podle místních informací o předepisování po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem nebo nejvyšší tolerovanou dávku > 1000 mg/den dokumentováno v historii předmětu
  • HbA1c > 7,0 % a < 10,5 % při screeningu
  • C-peptid > 0,8 ng/ml při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 22 a < 45 kg/m2 při Screeningu
  • Tělesná hmotnost < 150 kg při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na jakékoli studii kmenových buněk
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo v současné době kojí
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) během posledních 2 let. Současné zneužívání alkoholu je definováno jako denní spotřeba > 3 alkoholických nápojů. Současné kouření cigaret > 10 cigaret denně
  • Těžká hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetí strany) nebo opakované a/nebo časté epizody hypoglykémie (> 2 epizody/týden) během jednoho měsíce před screeningem
  • Pacienti léčení diabetu 2. typu pouze dietou a cvičením, inzulínovou terapií do 6 měsíců od screeningu, s výjimkou přechodného užívání po dobu < 7 dnů pro interkurentní onemocnění nebo jakoukoli jinou antidiabetickou medikaci kromě metforminu do 3 měsíců od screeningu
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav/porucha nebo klinicky symptomatické kardiovaskulární, gastrointestinální (včetně pankreatitidy), ledvinové, hematologické, plicní, akutní nebo chronické infekční onemocnění, aktivní onemocnění sítnice nebo jiná porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost subjektu dokončit studie, by vyžadovalo podání léčby, která by mohla ovlivnit interpretaci proměnných bezpečnosti a účinnosti nebo by znemožnila bezpečné zapojení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
MPC dávka 1 nebo placebo
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 1
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 2
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 3
Experimentální: Kohorta 2
MPC dávka 2 nebo placebo
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 1
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 2
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 3
Experimentální: Kohorta 3
MPC dávka 3 nebo placebo
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 1
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 2
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MPC terapie
Časové okno: 116 týdnů

Výsledky zahrnují měření následujících bezpečnostních parametrů:

  • Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (včetně hypoglykémie)
  • Vitální funkce (TK, HR, RR, saturace O2)
  • Fyzikální vyšetření
  • Výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie a analýza moči, průtoková cytometrie PRA I. a II. třídy % se specificitou, analýza protilátek proti skotu a proti myším)
  • Test funkce plic
  • Elektrokardiogramy
  • Rentgen hrudníku
  • Vyšetření fundus oculi
116 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mesoblast, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSB-DM003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení