Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti mezenchymálních prekurzorových buněk u diabetu 2. typu

1. června 2020 aktualizováno: Mesoblast, Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní infuze alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u pacientů s diabetem 2. typu suboptimálně kontrolovaným metforminem

Tato studie se provádí za účelem posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní infuze tří dávek mezenchymálních prekurzorových buněk oproti placebu u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu alespoň jeden rok před screeningem a užívající stabilní terapeutickou dávku metforminu > 1500 mg/den podle místních informací o předepisování po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem nebo nejvyšší tolerovanou dávku > 1000 mg/den dokumentováno v historii předmětu
  • HbA1c > 7,0 % a < 10,5 % při screeningu
  • C-peptid > 0,8 ng/ml při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 22 a < 45 kg/m2 při Screeningu
  • Tělesná hmotnost < 150 kg při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na jakékoli studii kmenových buněk
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo v současné době kojí
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) během posledních 2 let. Současné zneužívání alkoholu je definováno jako denní spotřeba > 3 alkoholických nápojů. Současné kouření cigaret > 10 cigaret denně
  • Těžká hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetí strany) nebo opakované a/nebo časté epizody hypoglykémie (> 2 epizody/týden) během jednoho měsíce před screeningem
  • Pacienti léčení diabetu 2. typu pouze dietou a cvičením, inzulínovou terapií do 6 měsíců od screeningu, s výjimkou přechodného užívání po dobu < 7 dnů pro interkurentní onemocnění nebo jakoukoli jinou antidiabetickou medikaci kromě metforminu do 3 měsíců od screeningu
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav/porucha nebo klinicky symptomatické kardiovaskulární, gastrointestinální (včetně pankreatitidy), ledvinové, hematologické, plicní, akutní nebo chronické infekční onemocnění, aktivní onemocnění sítnice nebo jiná porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost subjektu dokončit studie, by vyžadovalo podání léčby, která by mohla ovlivnit interpretaci proměnných bezpečnosti a účinnosti nebo by znemožnila bezpečné zapojení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
MPC dávka 1 nebo placebo
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 1
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 2
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 3
Experimentální: Kohorta 2
MPC dávka 2 nebo placebo
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 1
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 2
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 3
Experimentální: Kohorta 3
MPC dávka 3 nebo placebo
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 1
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 2
Lék: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC Dávka 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MPC terapie
Časové okno: 116 týdnů

Výsledky zahrnují měření následujících bezpečnostních parametrů:

  • Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (včetně hypoglykémie)
  • Vitální funkce (TK, HR, RR, saturace O2)
  • Fyzikální vyšetření
  • Výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie a analýza moči, průtoková cytometrie PRA I. a II. třídy % se specificitou, analýza protilátek proti skotu a proti myším)
  • Test funkce plic
  • Elektrokardiogramy
  • Rentgen hrudníku
  • Vyšetření fundus oculi
116 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSB-DM003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit