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Estudio de seguridad de células precursoras mesenquimales en diabetes tipo 2

1 de junio de 2020 actualizado por: Mesoblast, Ltd.

Un estudio aleatorizado de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una única infusión intravenosa de células precursoras mesenquimales (MPC) alogénicas en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de forma subóptima con metformina

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de una infusión intravenosa única de tres dosis de células precursoras mesenquimales versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos que tienen ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 al menos un año antes de la selección y que reciben una dosis terapéutica estable de metformina > 1500 mg/día de acuerdo con la información de prescripción local durante al menos 3 meses antes de la selección o la dosis más alta tolerada > 1000 mg/día documentado en la historia del sujeto
  • HbA1c > 7,0 % y < 10,5 % en la selección
  • Péptido C > 0,8 ng/ml en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) > 22 y < 45 kg/m2 en la selección
  • Peso corporal < 150 kg en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Participación previa en cualquier estudio de células madre
  • Mujeres que están embarazadas, con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio o actualmente en período de lactancia
  • Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años. El abuso actual de alcohol se define como el consumo diario de >3 bebidas alcohólicas. Tabaquismo actual > 10 cigarrillos al día
  • Hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia de un tercero) o episodios de hipoglucemia repetidos y/o frecuentes (> 2 episodios/semana) en el mes anterior a la selección
  • Pacientes que reciben tratamiento para la diabetes tipo 2 solo con dieta y ejercicio, terapia con insulina dentro de los 6 meses posteriores a la selección, excepto si se usa de forma transitoria durante < 7 días para enfermedades intercurrentes o cualquier otro medicamento antidiabético, excepto metformina, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Cualquier condición/trastorno médico concurrente o enfermedad cardiovascular, gastrointestinal (incluida la pancreatitis), renal, hematológica, pulmonar, infecciosa aguda o crónica clínicamente sintomática, enfermedad retiniana activa u otro trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para completar el ensayo, requeriría la administración de un tratamiento que podría afectar la interpretación de las variables de seguridad y eficacia o impediría la participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
MPC dosis 1 o Placebo
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 1
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 2
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 3
Experimental: Cohorte 2
MPC dosis 2 o Placebo
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 1
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 2
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 3
Experimental: Cohorte 3
MPC dosis 3 o Placebo
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 1
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 2
Droga: Células precursoras mesenquimales (MPC)
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia MPC
Periodo de tiempo: 116 semanas

Los resultados incluyen la medición de los siguientes parámetros de seguridad:

  • Eventos adversos y eventos adversos graves (incluida la hipoglucemia)
  • Signos vitales (PA, FC, FR, saturación de O2)
  • Exámenes físicos
  • Resultados de exámenes de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina, citometría de flujo Clase I y Clase II PRA % con especificidad, análisis de anticuerpos antibovinos y antimurinos)
  • Prueba de función pulmonar
  • electrocardiogramas
  • Radiografía de pecho
  • Examen de fondo de ojo
116 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mesoblast, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MSB-DM003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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