Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek prekursorowych w cukrzycy typu 2

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu dożylnego allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) u pacjentów z cukrzycą typu 2 suboptymalnie kontrolowaną za pomocą metforminy

Badanie to jest prowadzone w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu dożylnego trzech dawek mezenchymalnych komórek prekursorowych w porównaniu z placebo u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Osoby, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 co najmniej rok przed badaniem przesiewowym i otrzymujące stabilną dawkę terapeutyczną metforminy > 1500 mg/dobę zgodnie z lokalnymi zaleceniami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub najwyższą tolerowaną dawkę > 1000 mg/dobę udokumentowane w historii podmiotu
  • HbA1c > 7,0% i < 10,5% podczas badania przesiewowego
  • Peptyd C > 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 22 i < 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała < 150 kg podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu komórek macierzystych
  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat. Aktualne nadużywanie alkoholu definiuje się jako dzienne spożycie >3 napojów alkoholowych. Obecne palenie papierosów > 10 papierosów dziennie
  • Ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako wymagająca pomocy osoby trzeciej) lub powtarzające się i/lub częste epizody hipoglikemii (> 2 epizody/tydzień) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci otrzymujący leczenie cukrzycy typu 2 wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, insulinoterapię w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, z wyjątkiem przypadków stosowania przejściowego przez < 7 dni w przypadku współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek innego leku przeciwcukrzycowego z wyjątkiem metforminy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dowolny współistniejący stan/zaburzenie lub klinicznie objawowe choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe (w tym zapalenie trzustki), nerkowe, hematologiczne, płucne, ostra lub przewlekła choroba zakaźna, aktywna choroba siatkówki lub inne zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność badanego do ukończenia badania wymagałoby podania leczenia, które mogłoby wpłynąć na interpretację zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lub uniemożliwiłoby bezpieczne zaangażowanie w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
MPC dawka 1 lub placebo
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 1
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 2
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 3
Eksperymentalny: Kohorta 2
MPC dawka 2 lub placebo
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 1
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 2
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 3
Eksperymentalny: Kohorta 3
MPC dawka 3 lub placebo
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 1
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 2
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii MPC
Ramy czasowe: 116 tygodni

Wyniki obejmują pomiar następujących parametrów bezpieczeństwa:

  • Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (w tym hipoglikemia)
  • Oznaki życiowe (BP, HR, RR, wysycenie O2)
  • Badania fizykalne
  • Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu, cytometria przepływowa klasy I i klasy II PRA % ze swoistością, analiza przeciwciał antybydlęcych i antymysich)
  • Badanie funkcji płuc
  • Elektrokardiogramy
  • Rentgen klatki piersiowej
  • Badanie dna oka
116 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mesoblast, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSB-DM003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami