Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af mesenkymale prækursorceller i type 2-diabetes

1. juni 2020 opdateret af: Mesoblast, Ltd.

En randomiseret, placebo-kontrolleret dosis-eskaleringsundersøgelse til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs infusion af allogene mesenkymale prækursorceller (MPC'er) hos patienter med type 2-diabetes, der er suboptimalt kontrolleret på metformin

Denne undersøgelse udføres for at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravenøs infusion af tre doser mesenkymale prækursorceller versus placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes mindst et år før screening og modtager en stabil, terapeutisk dosis af metformin > 1500 mg/dag i henhold til lokal ordinationsinformation i mindst 3 måneder før screening eller den højeste tolererede dosis > 1000 mg/dag dokumenteret i fagets historie
  • HbA1c > 7,0 % og < 10,5 % ved screening
  • C-peptid > 0,8 ng/ml ved screening
  • Body mass index (BMI) > 22 og < 45 kg/m2 ved screening
  • Kropsvægt < 150 kg ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i enhver stamcelleundersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som i øjeblikket ammer
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år. Nuværende alkoholmisbrug er defineret som dagligt forbrug af >3 alkoholholdige drikkevarer. Aktuel cigaretrygning > 10 cigaretter om dagen
  • Alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve tredjepartshjælp) eller gentagne og/eller hyppige hypoglykæmiepisoder (> 2 episoder/uge) inden for en måned før screening
  • Patienter, der modtager behandling for type 2-diabetes med diæt og motion alene, insulinbehandling inden for 6 måneder efter screening undtagen hvis det anvendes forbigående i < 7 dage for interkurrent sygdom eller anden antidiabetisk medicin undtagen metformin inden for 3 måneder efter screening
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand/lidelse eller klinisk symptomatisk kardiovaskulær, gastrointestinal (herunder pancreatitis), nyre-, hæmatologisk, lunge-, akut eller kronisk infektionssygdom, aktiv nethindesygdom eller anden lidelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøg, ville kræve administration af behandling, der kunne påvirke fortolkningen af ​​sikkerheds- og effektvariablerne eller ville udelukke sikker involvering i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
MPC dosis 1 eller placebo
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 1
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 2
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 3
Eksperimentel: Kohorte 2
MPC dosis 2 eller placebo
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 1
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 2
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 3
Eksperimentel: Kohorte 3
MPC dosis 3 eller placebo
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 1
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 2
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MPC-behandling
Tidsramme: 116 uger

Resultater omfatter måling af følgende sikkerhedsparametre:

  • Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (inklusive hypoglykæmi)
  • Vitale tegn (BP, HR, RR, O2 mætning)
  • Fysiske undersøgelser
  • Resultater af kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og urinanalyse, flowcytometri klasse I og klasse II PRA % med specificitet, antibovin og antimurine antistofanalyse)
  • Lungefunktionstest
  • Elektrokardiogrammer
  • Røntgen af ​​thorax
  • Fundus oculi undersøgelse
116 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mesoblast, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSB-DM003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger