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Estudo de segurança de células precursoras mesenquimais no diabetes tipo 2

1 de junho de 2020 atualizado por: Mesoblast, Ltd.

Um estudo de escalonamento de dose controlado randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única infusão intravenosa de células precursoras mesenquimais alogênicas (MPCs) em pacientes com diabetes tipo 2 controlados de forma subótima com metformina

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade de uma única infusão intravenosa de três doses de Células Mesenquimais Precursoras versus Placebo em indivíduos com Diabetes Tipo 2 inadequadamente controlados com Metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
  • Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 pelo menos um ano antes da triagem e recebendo uma dose terapêutica estável de metformina > 1.500 mg/dia de acordo com as informações de prescrição local por pelo menos 3 meses antes da triagem ou a dose mais alta tolerada > 1.000 mg/dia documentado na história do sujeito
  • HbA1c > 7,0% e < 10,5% na Triagem
  • peptídeo C > 0,8 ng/mL na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) > 22 e < 45 kg/m2 na Triagem
  • Peso corporal < 150 kg na Triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação prévia em qualquer estudo com células-tronco
  • Mulheres grávidas, com intenção de engravidar durante o período do estudo ou lactantes
  • História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos. O abuso atual de álcool é definido como o consumo diário de >3 bebidas alcoólicas. Tabagismo atual > 10 cigarros por dia
  • Hipoglicemia grave (definida como requerendo assistência de terceiros) ou episódios repetidos e/ou frequentes de hipoglicemia (> 2 episódios/semana) dentro de um mês antes da Triagem
  • Pacientes recebendo tratamento para diabetes tipo 2 apenas com dieta e exercícios, terapia com insulina dentro de 6 meses após a triagem, exceto se usado temporariamente por < 7 dias para doença intercorrente ou qualquer outro medicamento antidiabético exceto metformina dentro de 3 meses após a triagem
  • Qualquer condição/distúrbio médico concomitante ou doença cardiovascular, gastrointestinal (incluindo pancreatite), renal, hematológica, pulmonar, aguda ou crônica clinicamente sintomática, doença retiniana ativa ou outro distúrbio que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de concluir o estudo, exigiria a administração de tratamento que poderia afetar a interpretação das variáveis ​​de segurança e eficácia ou impediria o envolvimento seguro no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
MPC dose 1 ou Placebo
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 1
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 2
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 3
Experimental: Coorte 2
MPC dose 2 ou Placebo
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 1
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 2
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 3
Experimental: Coorte 3
MPC dose 3 ou Placebo
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 1
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 2
Medicamento: Células Precursoras Mesenquimais (MPCs)
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia com MPC
Prazo: 116 semanas

Os resultados incluem a medição dos seguintes parâmetros de segurança:

  • Eventos adversos e eventos adversos graves (incluindo hipoglicemia)
  • Sinais vitais (PA, FC, FR, saturação de O2)
  • Exames físicos
  • Resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica e urinálise, citometria de fluxo Classe I e Classe II PRA % com especificidade, análise de anticorpos antibovinos e antimurinos)
  • Teste de função pulmonar
  • eletrocardiogramas
  • Raio-x do tórax
  • exame de fundo de olho
116 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mesoblast, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSB-DM003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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