Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence gastrointestinálních rizikových faktorů u pacientů s osteoartritidou (OA), revmatoidní artritidou (RA) a ankylozující spondylitidou (AS). (RATIONAL)

13. května 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Studie prevalence gastrointestinálních rizikových faktorů u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou, kteří jsou léčeni nesteroidními protizánětlivými léky.

RATIONAL je nadnárodní, multicentrická, observační, průřezová studie dospělých pacientů léčených NSAID pro OA, RA nebo AS po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou studie (alespoň jedna dávka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie prevalence gastrointestinálních rizikových faktorů u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou léčených nesteroidními protizánětlivými léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5383

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Banfield, Argentina
        • Research Site
      • Campana, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lujan, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Olivos, Argentina
        • Research Site
      • Parana, Argentina
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina
        • Research Site
      • San Justo, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie
        • Research Site
  • Korejská republika
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
  • Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie
        • Research Site
      • Selangor, Malajsie
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Boca el rio, Mexiko
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Research Site
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Naucalpan, Mexiko
        • Research Site
      • Saltillo, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Ruská Federace
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Perm, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Thajsko
      • Hat Yai, Thajsko
        • Research Site
      • Klongluang, Thajsko
        • Research Site
      • Muang, Thajsko
        • Research Site
      • Prannok, Thajsko
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Maturin, Venezuela
        • Research Site
      • Merida, Venezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Venezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Venezuela
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti starší 21 let s diagnózou OA, RA nebo AS, kteří dostávají alespoň jednu dávku NSAID po dobu alespoň 2 týdnů (15 dnů) před návštěvou studie, kteří navštěvují centra primární péče, specializované kanceláře, nemocnice, soukromá centra , městské nebo venkovské.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu subjektu.
  • Žena a/nebo muž ve věku > 21 let.
  • Pacienti s diagnózou RA (kritéria ACR 1987 nebo ACR/EULAR 2010), OA (kritéria ACR 1986, 1990 a 1991) nebo AS (kritéria New York 1984 nebo kritéria ESSG 2002) (dokumentováno v lékařském záznamu).
  • Pacienti, kteří dostávají alespoň jednu dávku NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli intervenční studii zahrnující zkoumané léky.
  • Pacient odmítá vyplnit studijní dotazníky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s aktivním neoplastickým onemocněním v posledních 5 letech, kromě bazaliomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů ve věku nad 60 let.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Počet pacientů léčených současně kyselinou acetylsalicylovou, perorálními kortikosteroidy nebo antikoagulancii nebo NSAID.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Počet pacientů s předchozí anamnézou vředu.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Počet pacientů s předchozí anamnézou krvácení z vředu.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Počet pacientů s dyspepsií v anamnéze.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný demografický profil pacientů: pohlaví, etnická příslušnost, věk, úroveň vzdělání, profesní postavení.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Popisný profil anamnézy: užívání nikotinu, relevantní zdravotní stavy, peptický vřed v anamnéze, chronická léková terapie související s příslušnými zdravotními stavy.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Popisný profil lékařské léčby NSAID, ASA, PPI, DMARD, SSRI.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Popisný profil onemocnění: typ revmatické poruchy: OA, RA nebo AS a datum první diagnózy.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Popisný profil spotřeby zdrojů zdravotní péče: počet hospitalizací z důvodu revmatického onemocnění a/nebo GI komplikací.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).
Časové okno: Až 4 týdny.
Hodnotící stupnice pro gastrointestinální symptomy u pacientů, sestávající z pěti oblastí: refluxní syndrom, bolest břicha, syndrom zácpy, syndrom průjmu a syndrom špatného trávení.
Až 4 týdny.
Spokojenost s léčbou pro léčbu pacientů s OA (TSQM).
Časové okno: Až 4 týdny.
Hodnocení spokojenosti pacientů s léky, poskytující skóre na čtyřech škálách: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Až 4 týdny.
Dodržování léčby (Moriskyho Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Časové okno: Až 4 týdny.
Obecná škála chování při užívání léků sama o sobě, ve které je specifický zdravotní problém (např. revmatická bolest a dyspepsie) se vkládá pro „zdravotní starost“. MMAS-4 se skládá ze čtyř položek se schématem hodnocení „Ano“ = 0 a „Ne“ = 1. Položky se sečtou, aby se získal rozsah skóre od nízké přilnavosti po vysokou přilnavost (0 až 4).
Až 4 týdny.
Kvalita života pacienta (EQ-5D).
Časové okno: Až 4 týdny.
Dotazník se skládá ze 2 aspektů: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy.
Až 4 týdny.
Index osteoartrózy zachycující prvky bolesti a tělesného postižení (WOMAC VA3.1).
Časové okno: Až 4 týdny.
Osteoarthritis Index, self-administrated, pro hlášení zdravotního stavu, který je určen k zachycení prvků bolesti, ztuhlosti a fyzického postižení u pacientů s OA kolenních a/nebo kyčelních kloubů. Index se skládá z 24 otázek (5 otázek o bolesti, 2 o ztuhlosti a 17 o fyzických funkcích).
Až 4 týdny.
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Časové okno: Až 4 týdny.
Komplexní měření výsledku u pacientů s širokou škálou revmatických onemocnění.
Až 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení