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Prävalenzstudie zu gastrointestinalen Risikofaktoren bei Patienten mit Osteoarthritis (OA), rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS). (RATIONAL)

13. Mai 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Prävalenzstudie zu gastrointestinalen Risikofaktoren bei Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew, die eine Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten erhalten.

RATIONAL ist eine multinationale, multizentrische, beobachtende Querschnittsstudie an erwachsenen Patienten, die mindestens zwei Wochen vor dem Studienbesuch (mindestens eine Dosis) mit einer NSAID-Therapie gegen OA, RA oder AS behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Prävalenzstudie zu gastrointestinalen Risikofaktoren bei Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Avellaneda, Argentinien
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Research Site
      • Banfield, Argentinien
        • Research Site
      • Campana, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Lujan, Argentinien
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • Olivos, Argentinien
        • Research Site
      • Parana, Argentinien
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Isidro, Argentinien
        • Research Site
      • San Justo, Argentinien
        • Research Site
      • San Luis, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentinien
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinien
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentinien
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentinien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Boca el rio, Mexiko
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Research Site
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Naucalpan, Mexiko
        • Research Site
      • Saltillo, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
  • Russische Föderation
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Perm, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Samara, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Klongluang, Thailand
        • Research Site
      • Muang, Thailand
        • Research Site
      • Prannok, Thailand
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Maturin, Venezuela
        • Research Site
      • Merida, Venezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Venezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Venezuela
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten über 21 Jahre, bei denen OA, RA oder AS diagnostiziert wurde und die mindestens 2 Wochen (15 Tage) vor dem Studienbesuch mindestens eine Dosis NSAIDs erhalten und die Primärversorgungszentren, Facharztpraxen, Krankenhäuser oder private Zentren aufsuchen , städtisch oder ländlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung der Einverständniserklärung des Betreffs.
  • Weiblich und/oder männlich, Alter > 21 Jahre.
  • Patientendiagnose mit RA (Kriterien ACR 1987 oder ACR/EULAR 2010), OA (Kriterien ACR 1986, 1990 und 1991) oder AS (Kriterien New York 1984 oder ESSG 2002) (dokumentiert in der Krankenakte).
  • Patienten, die mindestens eine Dosis NSAIDs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Interventionsstudien mit Prüfpräparaten.
  • Der Patient weigert sich, die Studienfragebögen auszufüllen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit aktiver neoplastischer Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Alter über 60 Jahren.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Patienten, die gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure, oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien oder NSAIDs behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Patienten mit Geschwürblutungen in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Patienten mit Dyspepsie in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibendes Profil der Patientendemografie: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter, Bildungsniveau, beruflicher Status.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Beschreibendes Profil der Krankengeschichte: Nikotinkonsum, relevante Erkrankungen, Magengeschwür in der Vorgeschichte, chronische medikamentöse Therapie im Zusammenhang mit relevanten Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Beschreibendes Profil der medizinischen Behandlung mit NSAIDs, ASS, PPI, DMARDs, SSRI.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Beschreibendes Krankheitsprofil: Art der rheumatischen Erkrankung: OA, RA oder AS und Datum der Erstdiagnose.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Beschreibendes Profil des Ressourcenverbrauchs im Gesundheitswesen: Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund rheumatischer Erkrankungen und/oder gastrointestinaler Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome bei Patienten, bestehend aus fünf Bereichen: Refluxsyndrom, Bauchschmerzen, Verstopfungssyndrom, Durchfallsyndrom und Verdauungsstörungssyndrom.
Bis zu 4 Wochen.
Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten für OA-Patienten (TSQM).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit Medikamenten, Bereitstellung von Werten auf vier Skalen: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Bis zu 4 Wochen.
Therapietreue (Morisky Medication Assessment Scale – MMAs-4).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Eine generische, selbstberichtete Skala zum Medikamenteneinnahmeverhalten, in der das spezifische Gesundheitsproblem (z. B. rheumatischer Schmerz und Dyspepsie) wird als „Gesundheitsbedenken“ eingefügt. Der MMAS-4 besteht aus vier Items mit einem Bewertungsschema von „Ja“ = 0 und „Nein“ = 1. Die Punkte werden addiert, um einen Bewertungsbereich von geringer bis hoher Einhaltung (0 bis 4) zu ergeben.
Bis zu 4 Wochen.
Lebensqualität des Patienten (EQ-5D).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Der Fragebogen besteht aus zwei Aspekten: dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme.
Bis zu 4 Wochen.
Arthrose-Index, der Elemente von Schmerz und körperlicher Behinderung erfasst (WOMAC VA3.1).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Selbstverwalteter Osteoarthritis-Index zur Meldung des Gesundheitszustands, der Elemente von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Behinderung bei Patienten mit Arthrose der Knie- und/oder Hüftgelenke erfassen soll. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit und 17 zur körperlichen Funktion).
Bis zu 4 Wochen.
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Umfassende Messung des Ergebnisses bei Patienten mit einer Vielzahl rheumatischer Erkrankungen.
Bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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