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Studio sulla prevalenza dei fattori di rischio gastrointestinali nei pazienti con osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR) e spondilite anchilosante (AS). (RATIONAL)

13 maggio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Studio sulla prevalenza dei fattori di rischio gastrointestinali in pazienti con osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

RATIONAL è uno studio multinazionale, multicentrico, osservazionale e trasversale su pazienti adulti in trattamento con terapia con FANS per OA, AR o AS per almeno 2 settimane prima della visita dello studio (almeno una dose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio di prevalenza dei fattori di rischio gastrointestinali in pazienti con osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5383

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Banfield, Argentina
        • Research Site
      • Campana, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lujan, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Olivos, Argentina
        • Research Site
      • Parana, Argentina
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina
        • Research Site
      • San Justo, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Perm, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Samara, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • Boca el rio, Messico
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico
        • Research Site
      • Durango, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Naucalpan, Messico
        • Research Site
      • Saltillo, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
      • Toluca, Messico
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Messico
        • Research Site
      • Zapopan, Messico
        • Research Site
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia
        • Research Site
      • Klongluang, Tailandia
        • Research Site
      • Muang, Tailandia
        • Research Site
      • Prannok, Tailandia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Maturin, Venezuela
        • Research Site
      • Merida, Venezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Venezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Venezuela
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età superiore a 21 anni, con diagnosi di OA, AR o AS che ricevono almeno una dose di FANS per almeno 2 settimane (15 giorni) prima della visita di studio, che frequentano centri di assistenza primaria, studi specialistici, ospedali, centri privati , urbano o rurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato del soggetto.
  • Femmina e/o maschio, di età > 21 anni.
  • Pazienti con diagnosi di RA (criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 2010), OA (criteri ACR 1986, 1990 e 1991) o SA (criteri New York 1984 o criteri ESSG 2002) (documentata nella cartella clinica).
  • Pazienti che ricevono almeno una dose di FANS.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico che coinvolga farmaci sperimentali.
  • Il paziente si rifiuta di compilare i questionari dello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con malattia neoplastica attiva negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con età superiore a 60 anni.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Numero di pazienti trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico, corticosteroidi orali o anticoagulanti o FANS.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Numero di pazienti con precedente storia di ulcera.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Numero di pazienti con precedente storia di sanguinamento da ulcera.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Numero di pazienti con anamnesi di dispepsia.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo descrittivo dei dati demografici dei pazienti: sesso, etnia, età, livello di istruzione, status professionale.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Profilo descrittivo della storia medica: uso di nicotina, condizioni mediche rilevanti, anamnesi di ulcera peptica, terapia farmacologica cronica correlata a condizioni mediche rilevanti.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Profilo descrittivo del trattamento medico con FANS, ASA, PPI, DMARD, SSRI.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Profilo descrittivo della malattia: tipo di disturbo reumatico: OA, AR o AS e data della prima diagnosi.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Profilo descrittivo del consumo di risorse sanitarie: numero di ricoveri per malattia reumatica e/o complicanze gastrointestinali.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Scala di valutazione per i sintomi gastrointestinali nei pazienti, composta da cinque aree: sindrome da reflusso, dolore addominale, sindrome da costipazione, sindrome da diarrea e sindrome da indigestione.
Fino a 4 settimane.
Soddisfazione del trattamento per i farmaci per i pazienti con OA (TSQM).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Valutazione della soddisfazione dei pazienti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
Fino a 4 settimane.
Aderenza al trattamento (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Una scala generica di comportamento auto-riportato, relativa all'assunzione di farmaci, in cui il problema di salute specifico (ad es. dolori reumatici e dispepsia) è inserito per la "preoccupazione per la salute". L'MMAS-4 è composto da quattro elementi con uno schema di punteggio di "Sì" = 0 e "No" = 1. Gli elementi vengono sommati per fornire una gamma di punteggi da bassa aderenza ad alta aderenza (da 0 a 4).
Fino a 4 settimane.
Qualità della vita del paziente (EQ-5D).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Il questionario si compone di 2 aspetti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
Fino a 4 settimane.
Osteoarthritis Index che cattura elementi di dolore e disabilità fisica (WOMAC VA3.1).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Osteoarthritis Index, autosomministrato, per segnalare lo stato di salute che è progettato per catturare elementi di dolore, rigidità e disabilità fisica in pazienti con OA delle articolazioni del ginocchio e/o dell'anca. L'indice è composto da 24 domande (5 domande sul dolore, 2 sulla rigidità e 17 sulla funzione fisica).
Fino a 4 settimane.
Questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Misura completa dell'esito in pazienti con un'ampia varietà di malattie reumatiche.
Fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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