Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozpowszechnienia czynników ryzyka żołądkowo-jelitowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). (RATIONAL)

13 maja 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie rozpowszechnienia czynników ryzyka żołądkowo-jelitowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

RATIONAL to wielonarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie dorosłych pacjentów leczonych NLPZ z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, RZS lub ZZSK przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą w ramach badania (co najmniej jedna dawka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie rozpowszechnienia żołądkowo-jelitowych czynników ryzyka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5383

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Avellaneda, Argentyna
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Research Site
      • Banfield, Argentyna
        • Research Site
      • Campana, Argentyna
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Lujan, Argentyna
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
      • Olivos, Argentyna
        • Research Site
      • Parana, Argentyna
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • San Isidro, Argentyna
        • Research Site
      • San Justo, Argentyna
        • Research Site
      • San Luis, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentyna
        • Research Site
      • Tucuman, Argentyna
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentyna
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentyna
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Perm, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia
        • Research Site
  • Malezja
      • Putrajaya, Malezja
        • Research Site
      • Selangor, Malezja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site
      • Boca el rio, Meksyk
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksyk
        • Research Site
      • Durango, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Naucalpan, Meksyk
        • Research Site
      • Saltillo, Meksyk
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Research Site
      • Toluca, Meksyk
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk
        • Research Site
  • Republika Korei
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Research Site
      • Klongluang, Tajlandia
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia
        • Research Site
      • Prannok, Tajlandia
        • Research Site
  • Wenezuela
      • Barquisimeto, Wenezuela
        • Research Site
      • Caracas, Wenezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Wenezuela
        • Research Site
      • Maturin, Wenezuela
        • Research Site
      • Merida, Wenezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Wenezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Wenezuela
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku powyżej 21 lat, z rozpoznaniem ChZS, RZS lub ZZSK, którzy otrzymują co najmniej jedną dawkę NLPZ przez co najmniej 2 tygodnie (15 dni) przed wizytą studyjną, przebywający w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, gabinetach specjalistycznych, szpitalach, ośrodkach prywatnych , miejskie lub wiejskie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody podmiotu.
  • Kobieta i/lub mężczyzna w wieku > 21 lat.
  • Rozpoznanie u pacjenta RZS (kryteria ACR 1987 lub ACR/EULAR 2010), OA (kryteria ACR 1986, 1990 i 1991) lub ZA (kryteria New York 1984 lub kryteria ESSG 2002) (udokumentowane w dokumentacji medycznej).
  • Pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leków eksperymentalnych.
  • Pacjent odmawia wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób w wieku powyżej 60 lat.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Liczba pacjentów leczonych jednocześnie kwasem acetylosalicylowym, doustnymi kortykosteroidami lub lekami przeciwzakrzepowymi lub NLPZ.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Liczba pacjentów z wcześniejszą historią choroby wrzodowej.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Liczba pacjentów z krwawieniem z wrzodu w wywiadzie.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Liczba pacjentów z dyspepsją w wywiadzie.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy profil demograficzny pacjentów: płeć, pochodzenie etniczne, wiek, poziom wykształcenia, status zawodowy.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Opisowy profil historii medycznej: używanie nikotyny, istotne schorzenia, historia choroby wrzodowej, przewlekła terapia lekowa związana z odpowiednimi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Opisowy profil leczenia NLPZ, ASA, PPI, DMARDs, SSRI.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Opisowy profil choroby: rodzaj choroby reumatycznej: OA, RZS lub ZZSK oraz data pierwszego rozpoznania.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Opisowy profil zużycia Zasobów Ochrony Zdrowia: liczba hospitalizacji z powodu choroby reumatycznej i/lub powikłań żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów, składająca się z pięciu obszarów: zespół refluksu, ból brzucha, zespół zaparcia, zespół biegunki i zespół niestrawności.
Do 4 tygodni.
Zadowolenie z leczenia dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (TSQM).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia, uzyskując wyniki w czterech skalach: działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Do 4 tygodni.
Przestrzeganie leczenia (skala oceny leków Morisky'ego - MMAs-4).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Ogólna samoopisowa skala zachowań związanych z przyjmowaniem leków, w której określony problem zdrowotny (np. ból reumatyczny i niestrawność) dodaje się jako „problem zdrowotny”. MMAS-4 składa się z czterech pozycji ze schematem punktacji „Tak” = 0 i „Nie” = 1. Pozycje są sumowane, aby uzyskać zakres wyników od niskiego przylegania do wysokiego przylegania (0 do 4).
Do 4 tygodni.
Jakość życia pacjenta (EQ-5D).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Kwestionariusz składa się z 2 aspektów: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
Do 4 tygodni.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujący elementy bólu i niepełnosprawności fizycznej (WOMAC VA3.1).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów, do samodzielnego podawania, do zgłaszania stanu zdrowia, który ma na celu uchwycenie elementów bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 dotyczących sztywności i 17 dotyczących funkcji fizycznych).
Do 4 tygodni.
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Kompleksowa miara wyników u pacjentów z różnymi chorobami reumatycznymi.
Do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami