Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalensundersøgelse af gastrointestinale risikofaktorer hos patienter med slidgigt (OA), reumatoid arthritis (RA) og ankyloserende spondylitis (AS). (RATIONAL)

13. maj 2013 opdateret af: AstraZeneca

Prævalensundersøgelse af gastrointestinale risikofaktorer hos patienter med slidgigt, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis, der modtager behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

RATIONAL er et multinationalt, multicenter, observationelt tværsnitsstudie af voksne patienter i behandling med NSAID-behandling for OA, RA eller AS i mindst 2 uger før studiebesøg (mindst én dosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prævalensundersøgelse af gastrointestinale risikofaktorer hos patienter med slidgigt, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis, der modtager behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5383

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Banfield, Argentina
        • Research Site
      • Campana, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lujan, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Olivos, Argentina
        • Research Site
      • Parana, Argentina
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina
        • Research Site
      • San Justo, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Boca el rio, Mexico
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • Research Site
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Naucalpan, Mexico
        • Research Site
      • Saltillo, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
      • Toluca, Mexico
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Klongluang, Thailand
        • Research Site
      • Muang, Thailand
        • Research Site
      • Prannok, Thailand
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Maturin, Venezuela
        • Research Site
      • Merida, Venezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Venezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Venezuela
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter over 21 år, diagnosticeret med OA, RA eller AS, som får mindst én dosis NSAID i mindst 2 uger (15 dage) før studiebesøg, som går til primære plejecentre, specialistkontorer, hospitaler, private centre , by eller land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Kvinde og/eller mand, i alderen > 21 år.
  • Patienter diagnosticeret med RA (ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier), OA (ACR 1986, 1990 og 1991 kriterier) eller AS (New York 1984 kriterier eller ESSG 2002 kriterier) (dokumenteret i journalen).
  • Patienter, der får mindst én dosis NSAID.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin.
  • Patienten nægter at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med aktiv neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alder over 60 år.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Antal patienter behandlet samtidig med acetylsalicylsyre, orale kortikosteroider eller antikoagulantia eller NSAID.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Antal patienter med tidligere sårhistorie.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Antal patienter med tidligere blødende mavesår.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Antal patienter med dyspepsi i anamnesen.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende profil af patienters demografi: køn, etnicitet, alder, uddannelsesniveau, professionel status.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Beskrivende profil af sygehistorie: nikotinbrug, relevante medicinske tilstande, mavesår i anamnesen, kronisk lægemiddelbehandling relateret til relevante medicinske tilstande.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Beskrivende profil af medicinsk behandling med NSAID, ASA, PPI, DMARDs, SSRI.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Beskrivende sygdomsprofil: type gigtsygdom: OA, RA eller AS og dato for første diagnose.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Beskrivende profil af sundhedsressourceforbrug: antal indlæggelser på grund af den reumatiske lidelse og/eller GI-komplikationer.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Gastrointestinale Symptomer Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Bedømmelsesskala for gastrointestinale symptomer hos patienter, bestående af fem områder: reflukssyndrom, mavesmerter, obstipationssyndrom, diarrésyndrom og fordøjelsesbesvær syndrom.
Op til 4 uger.
Behandlingstilfredshed for medicin til OA-patienter (TSQM).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Vurdering af patienters tilfredshed med medicin, giver score på fire skalaer: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Op til 4 uger.
Behandlingsadhærens (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Tidsramme: Op til 4 uger.
En generisk selvrapporteret adfærdsskala for medicinindtagelse, hvor det specifikke sundhedsproblem (f.eks. gigtsmerter og dyspepsi) er indsat til "sundhedshensynet". MMAS-4 består af fire elementer med et pointskema på "Ja" = 0 og "Nej" = 1. Elementerne lægges sammen for at give en række karakterer fra lav overholdelse til høj overholdelse (0 til 4).
Op til 4 uger.
Patientlivskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Spørgeskemaet består af 2 aspekter: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer.
Op til 4 uger.
Osteoarthritis Index, der fanger elementer af smerte og fysisk handicap (WOMAC VA3.1).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Slidgigtindeks, selvadministreret, for at rapportere helbredsstatus, som er designet til at fange elementer af smerte, stivhed og fysisk handicap hos patienter med OA i knæ- og/eller hofteled. Indekset består af 24 spørgsmål (5 spørgsmål om smerte, 2 om stivhed og 17 om fysisk funktion).
Op til 4 uger.
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Omfattende mål for udfald hos patienter med en bred vifte af gigtsygdomme.
Op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger