Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby obézních a štíhlých pacientů se spánkovou apnoe (PISA)

28. června 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Reakce na léčbu CPAP u obézních a štíhlých pacientů s apnoe ve spánku

Celkovým cílem výzkumníků je porovnat účinek léčby CPAP na střední kardiovaskulární riziko u obézních oproti štíhlým pacientům s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Celková hypotéza je, že po úpravě na závažnost OSA a získání normativních dat od subjektů bez OSA se srovnatelným množstvím viscerální adipozity budou mít dvě skupiny OSA srovnatelné zlepšení denní ospalosti, ale že kardiovaskulární a metabolická zlepšení po terapii CPAP budou snížena u pacientů s OSA se zvýšenou viscerální tukovou tkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že ačkoli po léčbě CPAP dojde k větší absolutní změně v markerech aktivity sympatiku, zánětu a oxidačního stresu u obézních ve srovnání s štíhlými pacienty s OSA, hladiny budou u obézních pacientů stále abnormálně vysoké, což povede ke snížení zlepšení. u inzulinové rezistence, arteriálního krevního tlaku a vaskulárního zdraví u obézních versus štíhlých pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita a obstrukční spánková apnoe (OSA) jsou nezávislé rizikové faktory pro inzulinovou rezistenci, systémovou hypertenzi a kardiovaskulární onemocnění. Obezita i OSA jsou spojeny se zvýšenou aktivitou sympatiku, zánětlivou aktivitou a oxidačním stresem, což jsou předpokládané mediátory jejich společných klinických důsledků. Vzhledem k rozporuplným výsledkům předchozích intervenčních studií u pacientů s OSA s CPAP výzkumníci stále nevědí, zda má léčba obézních pacientů s OSA na tyto rizikové faktory podstatný přínos. V cíli 1, aby se určily účinky obezity na odpověď na léčbu CPAP u pacientů s OSA, budou výzkumníci porovnávat odpovědi v denní ospalosti, inzulínové rezistenci a arteriálním krevním tlaku po léčbě CPAP u obézních a štíhlých pacientů s OSA, stratifikované podle množství abdominální viscerální tukové tkáně, tukové zásoby spojené se zvýšenou aktivitou sympatiku, zánětem a oxidačním stresem, a silnější prediktor než BMI nepříznivých kardiovaskulárních a metabolických výsledků. Cíl 2 určí účinek léčby CPAP u těchto dvou skupin pacientů na aktivitu sympatiku a biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu. Celková hypotéza je, že po úpravě na závažnost OSA a získání normativních údajů od subjektů bez OSA se srovnatelným množstvím viscerální adipozity (cíl 3) budou mít dvě skupiny s OSA srovnatelné zlepšení denní ospalosti, ale že kardiovaskulární a metabolická zlepšení po Léčba CPAP bude snížena u pacientů s OSA se zvýšenou viscerální tukovou tkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že ačkoli po léčbě CPAP dojde k větší absolutní změně v markerech aktivity sympatiku, zánětu a oxidačního stresu u obézních ve srovnání s štíhlými pacienty s OSA, hladiny budou u obézních pacientů stále abnormálně vysoké, což povede ke snížení zlepšení. u inzulinové rezistence, arteriálního krevního tlaku a vaskulárního zdraví u obézních versus štíhlých pacientů s OSA. Význam: Obézní pacienti mají zvýšené riziko rozvoje spánkové apnoe. Jak obezita, tak spánková apnoe zvyšují riziko cukrovky, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Navrhovaný výzkum začne zjišťovat, zda léčba obézních pacientů se spánkovou apnoe pomáhá snižovat tato rizika. Pokud jsou příznivé účinky léčby CPAP sníženy u obézních ve srovnání s štíhlými pacienty se spánkovou apnoe, pak je třeba léčbu spánkové apnoe u obézních pacientů kombinovat s účinnou léčbou jejich obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-65 let; Bude přijímat pouze ženy po menopauze, které neužívají hormonální substituční terapii, aby se předešlo potenciálním matoucím účinkům ženských hormonů na prevalenci a závažnost OSA, distribuci tuku a také koncové body (50–60)
  • Štíhlé subjekty musí mít obvod pasu <= 107 cm u mužů a <= 96 cm u žen.
  • Obézní subjekty musí mít obvod pasu > 107 cm u mužů a > 96 cm u žen
  • U dobrovolníků s OSA 15 ≤ AHI ≤ 75 (viz Předběžné výsledky pro odůvodnění horní hranice) na celonočním laboratorním polysomnogramu za posledních 6 měsíců.
  • Stabilní anamnéza a žádná změna léků, včetně antihypertenziv a léků snižujících hladinu lipidů, v předchozích 2 měsících
  • Žádné pravidelné denní užívání (> 3krát týdně) sedativních nebo hypnotických léků v posledních 2 měsících
  • Obvod paže ≤ 50 cm (limit výrobce pro provádění ambulantního záznamu TK)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Nespokojen s proplacením
  • Časová omezení
  • Žádný telefonický přístup nebo nemožnost vrátit se k následnému testování.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Diagnóza další poruchy spánku kromě OSA na základě PSG (např. periodická porucha pohybu končetin [≥ 15 pohybů končetinou/hodinu spánku s probuzením], centrální spánková apnoe [≥ 50 % apnoe na diagnostickém PSG jsou centrální apnoe], nespavost syndrom neklidných nohou syndrom obezity hypoventilace nebo narkolepsie).
  • Předchozí léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách, domácí oxygenoterapie, tracheotomie, uvulopalatofaryngoplastika nebo jiná operace OSA
  • Vyžaduje kyslík nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu OSA.
  • Klinicky nestabilní zdravotní stav definovaný novou diagnózou nebo změnou lékařské péče v předchozích 2 měsících (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, Cheyne-Stokesovo dýchání, nestabilní angina pectoris, onemocnění štítné žlázy, deprese nebo psychóza, ventrikulární arytmie, cirhóza operace nebo nedávno diagnostikovaná rakovina)
  • Pozitivní toxikologická obrazovka moči
  • Střídání pracovníků v nočních směnách v situacích nebo povoláních, kde se pravidelně setkávají s jet lagem nebo mají nepravidelný pracovní rozvrh podle historie za posledních 6 měsíců.
  • Rutinní konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně podle dotazníku CAGE (63-65).
  • Neschopnost provést testy z důvodu neschopnosti verbální komunikace, neschopnosti psát a číst v angličtině; úroveň čtení nižší než 5. třída; zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy (např. předchozí poranění hlavy); nebo motorický deficit horních končetin (např. předchozí cévní mozková příhoda, která pacientovi brání v použití léčby CPAP).
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 10 kofeinových nápojů denně)
  • Nedávná nebo opakující se historie rekreačního užívání drog vedoucí k toleranci nebo závislosti.
  • Subjekty se známým středně závažným až závažným onemocněním ledvin nepodstoupí zvýšenou nebo dynamickou část studie.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem budou ze studie vyloučeny.
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají mírnou spánkovou apnoe, se nebudou moci dále účastnit studie a do té doby budou platit.
  • Aktivní infekce, malignita nebo chronické zánětlivé poruchy, jako jsou autoimunitní onemocnění, protože tyto stavy mohou změnit hladiny zánětlivých biomarkerů.
  • Žádné kovové části v těle, protože účastníkům by nebylo umožněno vstoupit do magnetu během jejich MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obézní pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Léčba CPAP bude zahájena u obézních dospělých ve věku 40 až 65 let s novou diagnózou OSA, o čemž svědčí index apnoe/hypopnoe ≥ 15, ≤ 75 epizod za hodinu, kteří dosud neužívali CPAP.
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku (ResMed S9 Elite)
Pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku (ResMed S9 Elite).
Aktivní komparátor: Neobézní pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Neobézní dospělí ve věku 40 až 65 let s novou diagnózou OSA, o čemž svědčí index apnoe/hypopnoe ≥ 15, ≤ 75 epizod za hodinu, kteří dosud neužívali CPAP, budou zahájeni s léčbou CPAP.
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku (ResMed S9 Elite)
Pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku (ResMed S9 Elite).
Jiný: Obézní subjekty bez OSA
Řízení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče.
Jiný: Neobézní subjekty bez OSA
Řízení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty po 4 měsících léčby PAP
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v úkolu psychomotorické bdělosti
Časové okno: 4 měsíce
Změna od základní linie v úloze psychomotorické bdělosti měřená počtem výpadků během 10minutového testu reakční doby.
4 měsíce
Změna aktivity sympatického nervového systému od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty aktivity sympatického nervového systému měřená 24hodinovým sběrem moči pro hladiny norepinefrinu.
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím zánětlivém biomarkeru
Časové okno: 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím zánětlivém biomarkeru: IL-6.
4 měsíce
Změna oxidačního stresu od základní linie
Časové okno: 4 měsíce
Vylučování 8-isoprostanu močí přes noc.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iceland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Kuna, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIH P02 HL094307-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení