Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby obézních a štíhlých pacientů se spánkovou apnoe (PISA)

28. června 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Reakce na léčbu CPAP u obézních a štíhlých pacientů s apnoe ve spánku

Celkovým cílem výzkumníků je porovnat účinek léčby CPAP na střední kardiovaskulární riziko u obézních oproti štíhlým pacientům s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Celková hypotéza je, že po úpravě na závažnost OSA a získání normativních dat od subjektů bez OSA se srovnatelným množstvím viscerální adipozity budou mít dvě skupiny OSA srovnatelné zlepšení denní ospalosti, ale že kardiovaskulární a metabolická zlepšení po terapii CPAP budou snížena u pacientů s OSA se zvýšenou viscerální tukovou tkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že ačkoli po léčbě CPAP dojde k větší absolutní změně v markerech aktivity sympatiku, zánětu a oxidačního stresu u obézních ve srovnání s štíhlými pacienty s OSA, hladiny budou u obézních pacientů stále abnormálně vysoké, což povede ke snížení zlepšení. u inzulinové rezistence, arteriálního krevního tlaku a vaskulárního zdraví u obézních versus štíhlých pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a obstrukční spánková apnoe (OSA) jsou nezávislé rizikové faktory pro inzulinovou rezistenci, systémovou hypertenzi a kardiovaskulární onemocnění. Obezita i OSA jsou spojeny se zvýšenou aktivitou sympatiku, zánětlivou aktivitou a oxidačním stresem, což jsou předpokládané mediátory jejich společných klinických důsledků. Vzhledem k rozporuplným výsledkům předchozích intervenčních studií u pacientů s OSA s CPAP výzkumníci stále nevědí, zda má léčba obézních pacientů s OSA na tyto rizikové faktory podstatný přínos. V cíli 1, aby se určily účinky obezity na odpověď na léčbu CPAP u pacientů s OSA, budou výzkumníci porovnávat odpovědi v denní ospalosti, inzulínové rezistenci a arteriálním krevním tlaku po léčbě CPAP u obézních a štíhlých pacientů s OSA, stratifikované podle množství abdominální viscerální tukové tkáně, tukové zásoby spojené se zvýšenou aktivitou sympatiku, zánětem a oxidačním stresem, a silnější prediktor než BMI nepříznivých kardiovaskulárních a metabolických výsledků. Cíl 2 určí účinek léčby CPAP u těchto dvou skupin pacientů na aktivitu sympatiku a biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu. Celková hypotéza je, že po úpravě na závažnost OSA a získání normativních údajů od subjektů bez OSA se srovnatelným množstvím viscerální adipozity (cíl 3) budou mít dvě skupiny s OSA srovnatelné zlepšení denní ospalosti, ale že kardiovaskulární a metabolická zlepšení po Léčba CPAP bude snížena u pacientů s OSA se zvýšenou viscerální tukovou tkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že ačkoli po léčbě CPAP dojde k větší absolutní změně v markerech aktivity sympatiku, zánětu a oxidačního stresu u obézních ve srovnání s štíhlými pacienty s OSA, hladiny budou u obézních pacientů stále abnormálně vysoké, což povede ke snížení zlepšení. u inzulinové rezistence, arteriálního krevního tlaku a vaskulárního zdraví u obézních versus štíhlých pacientů s OSA. Význam: Obézní pacienti mají zvýšené riziko rozvoje spánkové apnoe. Jak obezita, tak spánková apnoe zvyšují riziko cukrovky, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Navrhovaný výzkum začne zjišťovat, zda léčba obézních pacientů se spánkovou apnoe pomáhá snižovat tato rizika. Pokud jsou příznivé účinky léčby CPAP sníženy u obézních ve srovnání s štíhlými pacienty se spánkovou apnoe, pak je třeba léčbu spánkové apnoe u obézních pacientů kombinovat s účinnou léčbou jejich obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-65 let; Bude přijímat pouze ženy po menopauze, které neužívají hormonální substituční terapii, aby se předešlo potenciálním matoucím účinkům ženských hormonů na prevalenci a závažnost OSA, distribuci tuku a také koncové body (50–60)
  • Štíhlé subjekty musí mít obvod pasu <= 107 cm u mužů a <= 96 cm u žen.
  • Obézní subjekty musí mít obvod pasu > 107 cm u mužů a > 96 cm u žen
  • U dobrovolníků s OSA 15 ≤ AHI ≤ 75 (viz Předběžné výsledky pro odůvodnění horní hranice) na celonočním laboratorním polysomnogramu za posledních 6 měsíců.
  • Stabilní anamnéza a žádná změna léků, včetně antihypertenziv a léků snižujících hladinu lipidů, v předchozích 2 měsících
  • Žádné pravidelné denní užívání (> 3krát týdně) sedativních nebo hypnotických léků v posledních 2 měsících
  • Obvod paže ≤ 50 cm (limit výrobce pro provádění ambulantního záznamu TK)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Nespokojen s proplacením
  • Časová omezení
  • Žádný telefonický přístup nebo nemožnost vrátit se k následnému testování.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Diagnóza další poruchy spánku kromě OSA na základě PSG (např. periodická porucha pohybu končetin [≥ 15 pohybů končetinou/hodinu spánku s probuzením], centrální spánková apnoe [≥ 50 % apnoe na diagnostickém PSG jsou centrální apnoe], nespavost syndrom neklidných nohou syndrom obezity hypoventilace nebo narkolepsie).
  • Předchozí léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách, domácí oxygenoterapie, tracheotomie, uvulopalatofaryngoplastika nebo jiná operace OSA
  • Vyžaduje kyslík nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu OSA.
  • Klinicky nestabilní zdravotní stav definovaný novou diagnózou nebo změnou lékařské péče v předchozích 2 měsících (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, Cheyne-Stokesovo dýchání, nestabilní angina pectoris, onemocnění štítné žlázy, deprese nebo psychóza, ventrikulární arytmie, cirhóza operace nebo nedávno diagnostikovaná rakovina)
  • Pozitivní toxikologická obrazovka moči
  • Střídání pracovníků v nočních směnách v situacích nebo povoláních, kde se pravidelně setkávají s jet lagem nebo mají nepravidelný pracovní rozvrh podle historie za posledních 6 měsíců.
  • Rutinní konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně podle dotazníku CAGE (63-65).
  • Neschopnost provést testy z důvodu neschopnosti verbální komunikace, neschopnosti psát a číst v angličtině; úroveň čtení nižší než 5. třída; zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy (např. předchozí poranění hlavy); nebo motorický deficit horních končetin (např. předchozí cévní mozková příhoda, která pacientovi brání v použití léčby CPAP).
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 10 kofeinových nápojů denně)
  • Nedávná nebo opakující se historie rekreačního užívání drog vedoucí k toleranci nebo závislosti.
  • Subjekty se známým středně závažným až závažným onemocněním ledvin nepodstoupí zvýšenou nebo dynamickou část studie.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem budou ze studie vyloučeny.
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají mírnou spánkovou apnoe, se nebudou moci dále účastnit studie a do té doby budou platit.
  • Aktivní infekce, malignita nebo chronické zánětlivé poruchy, jako jsou autoimunitní onemocnění, protože tyto stavy mohou změnit hladiny zánětlivých biomarkerů.
  • Žádné kovové části v těle, protože účastníkům by nebylo umožněno vstoupit do magnetu během jejich MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obézní pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Léčba CPAP bude zahájena u obézních dospělých ve věku 40 až 65 let s novou diagnózou OSA, o čemž svědčí index apnoe/hypopnoe ≥ 15, ≤ 75 epizod za hodinu, kteří dosud neužívali CPAP.
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku (ResMed S9 Elite)
Pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku (ResMed S9 Elite).
Aktivní komparátor: Neobézní pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Neobézní dospělí ve věku 40 až 65 let s novou diagnózou OSA, o čemž svědčí index apnoe/hypopnoe ≥ 15, ≤ 75 epizod za hodinu, kteří dosud neužívali CPAP, budou zahájeni s léčbou CPAP.
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku (ResMed S9 Elite)
Pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku (ResMed S9 Elite).
Jiný: Obézní subjekty bez OSA
Řízení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče.
Jiný: Neobézní subjekty bez OSA
Řízení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty po 4 měsících léčby PAP
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v úkolu psychomotorické bdělosti
Časové okno: 4 měsíce
Změna od základní linie v úloze psychomotorické bdělosti měřená počtem výpadků během 10minutového testu reakční doby.
4 měsíce
Změna aktivity sympatického nervového systému od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty aktivity sympatického nervového systému měřená 24hodinovým sběrem moči pro hladiny norepinefrinu.
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím zánětlivém biomarkeru
Časové okno: 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím zánětlivém biomarkeru: IL-6.
4 měsíce
Změna oxidačního stresu od základní linie
Časové okno: 4 měsíce
Vylučování 8-isoprostanu močí přes noc.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of Iceland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Kuna, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH P02 HL094307-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit