Gli effetti del trattamento di pazienti obesi e magri con apnea notturna (PISA)

Criterio di inclusione:

• Età 40-65 anni; Recluterà solo donne in post-menopausa non in terapia ormonale sostitutiva per evitare i potenziali effetti confondenti degli ormoni femminili sulla prevalenza e sulla gravità dell'OSA, sulla distribuzione del grasso e sugli endpoint (50-60)
• I soggetti magri devono avere un punteggio di circonferenza vita <= 107 cm negli uomini e <= 96 cm nelle donne.
• I soggetti obesi devono avere un punteggio di circonferenza vita > 107 cm negli uomini e > 96 cm nelle donne
• Per i volontari OSA, 15 ≤ AHI ≤ 75 (vedere Risultati preliminari per la giustificazione del limite superiore) su polisonnogramma notturno in laboratorio negli ultimi 6 mesi.
• Storia medica stabile e nessun cambiamento nei farmaci, compresi i farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti, nei 2 mesi precedenti
• Nessun uso regolare diurno (> 3 volte/settimana) di farmaci sedativi o ipnotici negli ultimi 2 mesi
• Circonferenza del braccio ≤ 50 cm (limite del produttore per l'esecuzione della registrazione ambulatoriale della PA)

Criteri di esclusione:

• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
• Non soddisfatto del rimborso
• Vincoli di tempo
• Nessun accesso telefonico o impossibilità di tornare per i test di follow-up.
• IMC > 40 kg/m2.
• Diagnosi di un altro disturbo del sonno in aggiunta all'OSA basato sul PSG (per es., disturbo del movimento periodico degli arti [≥ 15 movimenti degli arti/ora di sonno con risveglio], apnea centrale del sonno [≥ 50% delle apnee su PSG diagnostico sono apnee centrali], insonnia , sindrome delle gambe senza riposo, obesità, sindrome da ipoventilazione o narcolessia).
• Precedente trattamento con pressione positiva delle vie aeree, ossigenoterapia domiciliare, tracheotomia, uvulopalatofaringoplastica o altro intervento chirurgico per OSA
• Richiede ossigeno o pressione positiva delle vie aeree a due livelli per il trattamento dell'OSA.
• Una condizione medica clinicamente instabile come definita da una nuova diagnosi o cambiamento nella gestione medica nei 2 mesi precedenti (per es., infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, respiro di Cheyne-Stokes, angina instabile, malattia della tiroide, depressione o psicosi, aritmie ventricolari, cirrosi , intervento chirurgico o cancro diagnosticato di recente)
• Screening tossicologico delle urine positivo
• Lavoratori notturni a rotazione in situazioni o occupazioni in cui sperimentano regolarmente il jet lag o hanno orari di lavoro irregolari in base alla cronologia negli ultimi 6 mesi.
• Consumo abituale di più di 2 bevande alcoliche al giorno come determinato dal questionario CAGE (63-65).
• Impossibilità di eseguire test a causa dell'incapacità di comunicare verbalmente, incapacità di scrivere e leggere in inglese; meno di un livello di lettura di 5a elementare; compromissione visiva, uditiva o cognitiva (ad es. precedente trauma cranico); o deficit motorio dell'arto superiore (ad esempio, precedente ictus che impedisce al paziente di utilizzare il trattamento CPAP).
• Attuale uso di droghe illecite
• Consumo eccessivo di caffeina (più di 10 bevande contenenti caffeina al giorno)
• Storia recente o ricorrente di uso ricreativo di droghe che porta a tolleranza o dipendenza.
• I soggetti con malattia renale nota da moderata a grave non saranno sottoposti alla parte potenziata o dinamica dello studio.
• Le donne con test di gravidanza positivo saranno escluse dallo studio.
• I soggetti che presentano una lieve apnea notturna non saranno idonei a partecipare ulteriormente allo studio e saranno pagati fino a quel momento.
• Infezione attiva, malignità o disturbi infiammatori cronici come le malattie autoimmuni poiché queste condizioni possono alterare i livelli di biomarcatori infiammatori.
• Nessuna parte metallica nel corpo poiché ai partecipanti non sarebbe permesso entrare nel magnete durante la loro risonanza magnetica