Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at behandle overvægtige og magre patienter med søvnapnø (PISA)

28. juni 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Svar på CPAP-behandling hos overvægtige og magre søvnapnøpatienter

Efterforskernes overordnede mål er at sammenligne effekten af ​​CPAP-behandling på mellemliggende kardiovaskulære risikomål hos overvægtige versus magre patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Den overordnede hypotese er, at korrigeret for OSA-sværhedsgrad og opnåelse af normative data fra ikke-OSA-individer med sammenlignelige mængder visceral adiposity, vil de to OSA-grupper have sammenlignelige forbedringer i søvnighed i dagtimerne, men at de kardiovaskulære og metaboliske forbedringer efter CPAP-behandling vil være nedsat hos OSA-patienter med øget visceralt fedtvæv. Efterforskerne forudser, at selvom der vil være en større absolut ændring i markører for sympatisk aktivitet, inflammation og oxidativt stress hos overvægtige sammenlignet med magre OSA-patienter efter CPAP-behandling, vil niveauerne stadig være unormalt høje hos de overvægtige patienter, hvilket resulterer i de reducerede forbedringer i insulinresistens, arterielt blodtryk og vaskulær sundhed hos overvægtige versus magre OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme og obstruktiv søvnapnø (OSA) er uafhængige risikofaktorer for insulinresistens, systemisk hypertension og kardiovaskulær sygdom. Både fedme og OSA er forbundet med øget sympatisk aktivitet, inflammatorisk aktivitet og oxidativt stress, de formodede mediatorer af deres fælles kliniske konsekvenser. På grund af de modstridende resultater fra tidligere interventionsundersøgelser, der behandler OSA-patienter med CPAP, ved efterforskerne stadig ikke, om behandling af overvægtige OSA-patienter har en væsentlig fordel på disse risikofaktorer. I mål 1, for at bestemme virkningerne af fedme på responsen på CPAP-behandling hos OSA-patienter, vil efterforskerne sammenligne reaktioner i søvnighed i dagtimerne, insulinresistens og arterielt blodtryk efter CPAP-behandling hos overvægtige og magre OSA-patienter, stratificeret efter mængden af abdominal visceralt fedtvæv, et fedtdepot forbundet med øget sympatisk aktivitet, inflammation og oxidativt stress, og en mere kraftfuld forudsigelse end BMI for ugunstige kardiovaskulære og metaboliske udfald. Mål 2 vil bestemme effekten af ​​CPAP-behandling i disse to patientgrupper på sympatisk aktivitet og biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress. Den overordnede hypotese er, at korrigeret for OSA-sværhedsgrad og opnåelse af normative data fra ikke-OSA-individer med sammenlignelige mængder visceral fedt (mål 3), vil de to OSA-grupper have sammenlignelige forbedringer i søvnighed i dagtimerne, men at de kardiovaskulære og metaboliske forbedringer efter CPAP-behandling vil være nedsat hos OSA-patienter med øget visceralt fedtvæv. Efterforskerne forudser, at selvom der vil være en større absolut ændring i markører for sympatisk aktivitet, inflammation og oxidativt stress hos overvægtige sammenlignet med magre OSA-patienter efter CPAP-behandling, vil niveauerne stadig være unormalt høje hos de overvægtige patienter, hvilket resulterer i de reducerede forbedringer i insulinresistens, arterielt blodtryk og vaskulær sundhed hos overvægtige versus magre OSA-patienter. Relevans: Overvægtige patienter har øget risiko for at udvikle søvnapnø. Både fedme og søvnapnø menes at øge risikoen for diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme. Den foreslåede forskning vil begynde at afgøre, om behandling af overvægtige patienter med søvnapnø hjælper med at reducere disse risici. Hvis de gavnlige virkninger af CPAP-behandling er reduceret hos overvægtige sammenlignet med magre patienter med søvnapnø, så skal behandling af søvnapnø hos overvægtige patienter kombineres med effektiv behandling af deres overvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-65 år; Vil kun rekruttere postmenopausale kvinder, der ikke er i hormonsubstitutionsbehandling for at undgå de potentielle forvirrende virkninger af kvindelige hormoner på OSA-prævalens og sværhedsgrad, fedtfordeling samt endepunkterne (50-60)
  • Magre forsøgspersoner skal have en taljeomkreds score <= 107 cm hos mænd og <= 96 cm hos kvinder.
  • Overvægtige forsøgspersoner skal have en taljeomkreds score > 107 cm hos mænd og > 96 cm hos kvinder
  • For OSA-frivillige, 15 ≤ AHI ≤ 75 (se foreløbige resultater for begrundelse af øvre grænse) på helnat i laboratoriepolysomnogram inden for de sidste 6 måneder.
  • Stabil sygehistorie og ingen ændring i medicin, herunder antihypertensive og lipidsænkende medicin, inden for de foregående 2 måneder
  • Ingen regelmæssig brug i dagtimerne (> 3 gange om ugen) af beroligende eller hypnotisk medicin i de sidste 2 måneder
  • Armomkreds ≤ 50 cm (producentens grænse for udførelse af ambulatorisk BP-registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Ikke tilfreds med refusion
  • Tidsbegrænsninger
  • Ingen telefonadgang eller manglende mulighed for at vende tilbage til opfølgende test.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Diagnose af en anden søvnforstyrrelse ud over OSA baseret på PSG (f.eks. periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse [≥ 15 lemmerbevægelser/times søvn med ophidselse], central søvnapnø [≥ 50 % af apnøer ved diagnostisk PSG er centrale apnøer], søvnløshed , restless legs syndrom fedme hypoventilationssyndrom eller narkolepsi).
  • Tidligere behandling med positivt luftvejstryk, iltbehandling i hjemmet, tracheotomi, uvulopalatopharyngoplasty eller anden operation for OSA
  • Kræver ilt eller bi-niveau positivt luftvejstryk til behandling af OSA.
  • En klinisk ustabil medicinsk tilstand som defineret af en ny diagnose eller ændring i medicinsk behandling inden for de foregående 2 måneder (f.eks. myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, Cheyne-Stokes vejrtrækning, ustabil angina, skjoldbruskkirtelsygdom, depression eller psykose, ventrikulær arytmi, cirrhose kirurgi eller nyligt diagnosticeret kræft)
  • Positiv urintoksikologisk skærm
  • Roterende natteholdsarbejdere i situationer eller erhverv, hvor de regelmæssigt oplever jetlag eller har uregelmæssige arbejdsplaner efter historik over de sidste 6 måneder.
  • Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen som bestemt af CAGE-spørgeskemaet (63-65).
  • Ude af stand til at udføre test på grund af manglende evne til at kommunikere verbalt, manglende evne til at skrive og læse på engelsk; mindre end et 5. klasses læseniveau; syns-, høre- eller kognitiv svækkelse (f. tidligere hovedskade); eller motorisk underekstremitet (f.eks. tidligere slagtilfælde, der forhindrer patienten i at bruge CPAP-behandling).
  • Aktuelt ulovligt stofbrug
  • Overdreven brug af koffein (mere end 10 koffeinholdige drikkevarer om dagen)
  • Nylig eller tilbagevendende historie med rekreativt stofbrug, der fører til tolerance eller afhængighed.
  • Forsøgspersoner med kendt moderat til svær nyresygdom vil ikke gennemgå den forbedrede eller dynamiske del af undersøgelsen.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der viser sig at have mild søvnapnø, vil være ude af stand til at deltage yderligere i undersøgelsen og vil blive betalt indtil det tidspunkt.
  • Aktiv infektion, malignitet eller kroniske inflammatoriske lidelser såsom autoimmune sygdomme, da disse tilstande kan ændre niveauer af inflammatoriske biomarkører.
  • Ingen metaldele i kroppen, da deltagerne ikke ville få lov til at komme ind i magneten under deres MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Overvægtige patienter med obstruktiv søvnapnø
Overvægtige voksne mellem 40 og 65 år med en ny diagnose af OSA som dokumenteret ved et apnø/hypopnø-indeks ≥ 15, ≤ 75 episoder i timen, som er naive over for CPAP-brug, vil blive startet på CPAP-behandling.
Enhed: Positivt luftvejstryk under søvn (ResMed S9 Elite)
Positivt luftvejstryk under søvn (ResMed S9 Elite).
Aktiv komparator: Ikke-overvægtige patienter med obstruktiv søvnapnø
Ikke-overvægtige voksne mellem 40 og 65 år med en ny diagnose af OSA som dokumenteret ved et apnø/hypopnø-indeks ≥ 15, ≤ 75 episoder i timen, som er naive over for CPAP-brug, vil blive startet på CPAP-behandling.
Enhed: Positivt luftvejstryk under søvn (ResMed S9 Elite)
Positivt luftvejstryk under søvn (ResMed S9 Elite).
Andet: Overvægtige forsøgspersoner uden OSA
Styring.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.
Andet: Ikke-overvægtige forsøgspersoner uden OSA
Styring.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk blodtryk fra baseline efter 4 måneders PAP-behandling
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline i psykomotorisk årvågenhedsopgave som målt ved antal lapses under 10-minutters reaktionstidstest.
4 måneder
Ændring fra baseline i det sympatiske nervesystems aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline i det sympatiske nervesystems aktivitet målt ved 24-timers urinopsamling for noradrenalinniveauer.
4 måneder
Ændring fra baseline i cirkulerende inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline i cirkulerende inflammatorisk biomarkør: IL-6.
4 måneder
Ændring fra baseline i oxidativ stress
Tidsramme: 4 måneder
Udskillelse af 8-isoprostan i urinen natten over.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iceland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Kuna, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIH P02 HL094307-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger