Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost Viscogelu® jako adjuvans ve vakcíně Act-HIB® (VSG-2011-101)

29. srpna 2013 aktualizováno: Viscogel AB

Jednocentrická studie hodnotící bezpečnost ViscoGelu® a jeho bezpečnost a účinnost jako adjuvans ve vakcíně Act-HIB® podávané intramuskulární injekcí zdravým dobrovolníkům v jednoduše zaslepeném randomizovaném, paralelním skupinovém designu

Účelem této studie je ukázat, že ViscoGel® je bezpečný, když je podáván samostatně a jako adjuvans společně s vakcínou Act-HIB® u zdravých dobrovolníků a vyhodnotit kvantitativní a kvalitativní účinek na imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které před účastí ve studii podepsaly písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH GCP a místní legislativou.
  • Subjekty, které jsou zdravé a bez relevantní lékařské anamnézy, jak určil zkoušející.
  • Subjekt, o kterém nebylo dříve známo, že je infikován nebo očkován proti HIB nebo vystaven pacientům nemocným HIB během období 4 měsíců před screeningem.
  • Muži a nekojící ženy ve věku 22-50 let.
  • Dva negativní těhotenské testy u ženy (při screeningu a den 0)
  • Používání antikoncepce, pokud žena, tj. používá vysoce účinnou metodu antikoncepce (implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska [včetně hormonálních nitroděložních tělísek], sexuální abstinence nebo partner po vasektomii) po dobu alespoň jednoho měsíce před podáním dávky a je ochoten je užívat po dobu alespoň jednoho měsíce po podání.
  • Umět číst a psát švédsky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku Act-HIB nebo ti, kteří měli závažnou reakci po předchozím podání vakcíny.
  • Horečka nebo akutní onemocnění včetně horečky.
  • Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do tří měsíců před screeningem.
  • Darování krve nebo ztráta krve 450 ml během 3 měsíců (4 měsíců u žen) před screeningem.
  • Darování plazmy do 14 dnů před screeningem.
  • Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem nebo dříve v této studii.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience.
  • Očkování bylo provedeno v období 2 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, kdy se používá pravidelné užívání inhalačních, topických nebo perorálních kortikosteroidů.
  • Jakýkoli stav, kdy je zapotřebí použití imunosupresiva, např. revmatoidní artritida, rakovina, transplantace nebo léčba imunomodulátory, např. anti-TNF alfa, methotrext, thioguanin, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus.
  • Kuřák nebo uživatel jiných nikotinových produktů podle uvážení zkoušejícího.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech před screeningem.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit studii.
  • Abnormální klinicky významné laboratorní hodnoty, nálezy EKG, vitální funkce nebo nálezy fyzikálního vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
  • Neschopnost dodržet protokol včetně plánů přestěhovat se z oblasti.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků (včetně doplňků stravy a bylinných léků) během 2 týdnů nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) ode dne 0.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) I a II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ViscoGel® a 0,2 μg Act-HIB®
Biologický: ViscoGel® a 0,2 μg Act-HIB®
Předem zvolená dávka ViscoGel® (z fáze A) a vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,2 μg Act-HIB®
Biologický: 0,2 μg Act-HIB®
0,2 μg vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.
EXPERIMENTÁLNÍ: ViscoGel® a 2 μg Act-HIB®
Biologický: ViscoGel® a 2 μg Act-HIB®
Předem vybraná dávka ViscoGel® (z fáze A) a 2 μg vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 μg Act-HIB®
Biologický: 2 μg Act-HIB®
2 μg vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 μg Act-HIB®
Biologický: 10 μg Act-HIB®
Klinická standardní dávka 10 μg vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ nežádoucích příhod, závažné nežádoucí příhody a SUSAR
Časové okno: Až 28 dní po injekci
Fáze A: 3 po sobě jdoucí skupiny, každá po 10 subjektech. Plánovaná dávka ViscoGel® (za předpokladu, že komise pro monitorování bezpečnosti dat považovala předchozí úroveň dávky za bezpečnou): 25 mg, 50 mg a 75 mg.
Až 28 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek HIB v séru
Časové okno: 28 dní po očkování
Fáze B: Podávaná dávka ViscoGel® bude zvolena po vyhodnocení bezpečnosti a tolerance ve fázi A. 2 subjekty ze skupiny 1 a 2 subjekty ze skupiny 3 dostanou zpočátku dávku ViscoGel® (z fáze A) s Act-HIB nerandomizovaným . Zbývající subjekty budou randomizovány do 5 různých léčebných ramen. Skupina 1; ViscoGel® s 0,2 ug Act-HIB, skupina 2; 0,2 ug Act-HIB, skupina 3; ViscoGel® s 2 ug Act-HIB, skupina 4; Podává se 2 ug Act-HIB a skupina 5 10 ug Act-HIB. Vzorky krve se odebírají na začátku a po injekci pro hodnocení titru protilátek HIB v séru.
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viscogel AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Pharma Consulting Group AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Al-Tawil, MD/PhD, KTA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VSG-2011-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení