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Studio monocentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Viscogel® come adiuvante nel vaccino Act-HIB® (VSG-2011-101)

29 agosto 2013 aggiornato da: Viscogel AB

Uno studio monocentrico che valuta la sicurezza di ViscoGel® e la sua sicurezza ed efficacia come coadiuvante nel vaccino Act-HIB® somministrato mediante iniezione intramuscolare a volontari sani in un progetto a gruppi paralleli randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è dimostrare che ViscoGel® è sicuro quando somministrato da solo e come adiuvante insieme al vaccino Act-HIB® in volontari sani e valutare l'effetto quantitativo e qualitativo sulla risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH GCP e le legislazioni locali prima della partecipazione allo studio.
  • - Soggetti che sono sani e senza anamnesi medica rilevante come determinato dallo sperimentatore.
  • Soggetto che non è stato precedentemente noto per essere infetto o vaccinato contro l'HIB o esposto a pazienti affetti da HIB entro un periodo di 4 mesi prima dello screening.
  • Soggetti maschi e femmine non in allattamento di età compresa tra 22 e 50 anni.
  • Due test di gravidanza negativi se femmina (allo screening e al giorno 0)
  • Uso di contraccettivi se di sesso femminile, ovvero utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace (impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini [inclusi dispositivi intrauterini ormonali], astinenza sessuale o partner vasectomizzato) per almeno un mese prima della somministrazione e disponibilità all'uso per almeno un mese dopo la somministrazione.
  • In grado di leggere e scrivere lo svedese.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente di Act-HIB o che hanno avuto una reazione grave dopo la precedente somministrazione di un vaccino.
  • Febbre o malattia acuta compresa la febbre.
  • Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro tre mesi prima dello screening.
  • Donazione di sangue o subito perdita di sangue di 450 ml entro 3 mesi (4 mesi se femmina) prima dello screening.
  • Donazione di plasma entro 14 giorni prima dello screening.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening o precedentemente dosati in questo studio.
  • Immunodeficienza nota o sospetta.
  • Vaccinazione ricevuta entro un periodo di 2 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione in cui viene utilizzato l'uso regolare di corticosteroidi per via inalatoria, topica o orale.
  • Qualsiasi condizione in cui è necessario l'uso di immunosoppressori, ad esempio artrite reumatoide, cancro, trapianto o trattamento con immunomodulatori, ad es. anti-TNF alfa, metotrexte, tioguanina, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus.
  • Fumatore o utilizzatore di altri prodotti a base di nicotina a discrezione dell'investigatore.
  • Abuso di droghe o alcol o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione medica o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
  • Valori di laboratorio, risultati ECG, segni vitali o risultati dell'esame fisico anormali clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Incapacità di aderire al protocollo, compresi i piani per spostarsi dall'area.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito (inclusi integratori alimentari e farmaci a base di erbe) entro 2 settimane o 7 emivite (qualunque sia più lunga) del giorno 0.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAG), l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ViscoGel® e Act-HIB® da 0,2 μg
Biologico: ViscoGel® e Act-HIB® da 0,2 μg
Dose preselezionata di ViscoGel® (dalla fase A) e vaccino Act-HIB®, IM (intramuscolare) il giorno 0 della fase B.
SPERIMENTALE: 0,2μg Act-HIB®
Biologico: 0,2μg Act-HIB®
0,2 μg di vaccino Act-HIB®, IM (intramuscolare) il giorno 0 della fase B.
SPERIMENTALE: ViscoGel® e 2μg Act-HIB®
Biologico: ViscoGel® e 2μg Act-HIB®
Dose preselezionata di ViscoGel® (dalla fase A) e 2μg di vaccino Act-HIB®, IM (intramuscolare) il giorno 0 della fase B.
SPERIMENTALE: 2μg Act-HIB®
Biologico: 2μg Act-HIB®
2μg di vaccino Act-HIB®, IM (intramuscolare) il giorno 0 della fase B.
ACTIVE_COMPARATORE: 10μg Act-HIB®
Biologico: 10μg Act-HIB®
Dose clinica standard di 10μg di vaccino Act-HIB®, IM (intramuscolare) il giorno 0 della fase B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di eventi avversi, eventi avversi gravi e SUSAR
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Fase A: 3 gruppi consecutivi ciascuno di 10 soggetti. Dose pianificata di ViscoGel® (a condizione che il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati abbia ritenuto sicuro il livello di dose precedente): 25 mg, 50 mg e 75 mg.
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del titolo sierico di anticorpi HIB
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Fase B: la dose di ViscoGel® somministrata sarà scelta dopo la valutazione della sicurezza e della tolleranza nella Fase A. 2 soggetti del gruppo 1 e 2 soggetti del gruppo 3 riceveranno inizialmente la dose di ViscoGel® (dalla fase A) con Act-HIB non randomizzato . I restanti soggetti saranno randomizzati in 5 diversi bracci di trattamento. Gruppo 1; ViscoGel® con 0,2 µg Act-HIB, Gruppo 2; 0,2 µg Act-HIB, gruppo 3; ViscoGel® con 2µg Act-HIB, Gruppo 4; 2µg Act-HIB e Gruppo 5 10µg Act-HIB. I campioni di sangue vengono prelevati al basale e dopo l'iniezione per la valutazione del titolo sierico di anticorpi HIB.
28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viscogel AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Pharma Consulting Group AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nabil Al-Tawil, MD/PhD, KTA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VSG-2011-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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