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Einzelzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viscogel® als Adjuvans im Act-HIB®-Impfstoff (VSG-2011-101)

29. August 2013 aktualisiert von: Viscogel AB

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ViscoGel® und seiner Sicherheit und Wirksamkeit als Adjuvans im Act-HIB®-Impfstoff, der gesunden Freiwilligen durch intramuskuläre Injektion in einem einfach verblindeten, randomisierten Parallelgruppen-Design verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es, zu zeigen, dass ViscoGel® sicher ist, wenn es allein und als Adjuvans zusammen mit dem Act-HIB®-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen verabreicht wird, und die quantitative und qualitative Wirkung auf die Immunantwort zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH GCP-Richtlinien und lokalen Gesetzen unterzeichnet haben.
  • Probanden, die gesund sind und keine relevante Krankengeschichte haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Subjekt, von dem zuvor nicht bekannt war, dass es mit HIB infiziert oder gegen HIB geimpft ist oder das innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening Patienten ausgesetzt war, die an HIB erkrankt waren.
  • Männliche und nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 22 bis 50 Jahren.
  • Zwei negative Schwangerschaftstests bei Frauen (beim Screening und am Tag 0)
  • Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen, d. h. Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare [einschließlich hormoneller Intrauterinpessare], sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner) für mindestens einen Monat vor der Anwendung und Bereitschaft zur Anwendung es für mindestens einen Monat nach der Einnahme.
  • Kann Schwedisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Act-HIB oder die nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs eine schwerwiegende Reaktion hatten.
  • Fieber oder akute Erkrankung einschließlich Fieber.
  • Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  • Blutspende oder Blutverlust von 450 ml innerhalb von 3 Monaten (4 Monate bei Frauen) vor dem Screening.
  • Spende von Plasma innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zuvor in dieser Studie dosiert.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Impfung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten.
  • Jede Erkrankung, bei der regelmäßig ein inhalatives, topisches oder orales Kortikosteroid angewendet wird.
  • Jeder Zustand, bei dem die Verwendung eines Immunsuppressivums erforderlich ist, z. B. rheumatoide Artitis, Krebs, Transplantation oder Behandlung mit Immunmodulatoren, z. Anti-TNF alpha, Methotrext, Thioguanin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus.
  • Raucher oder Benutzer anderer Nikotinprodukte nach Ermessen des Ermittlers.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren vor dem Screening.
  • Jeder medizinische Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Abnormale klinisch signifikante Laborwerte, EKG-Befunde, Vitalfunktionen oder körperliche Untersuchungsbefunde, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Pläne, das Gebiet zu verlassen.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Medikamenten) innerhalb von 2 Wochen oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ab Tag 0.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) I und II.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ViscoGel® und 0,2 μg Act-HIB®
Biologisch: ViscoGel® und 0,2 μg Act-HIB®
Vorgewählte Dosis von ViscoGel® (aus Phase A) und Act-HIB®-Impfstoff, IM (intramuskulär) an Tag 0 von Phase B.
EXPERIMENTAL: 0,2 μg Act-HIB®
Biologisch: 0,2 μg Act-HIB®
0,2 μg Act-HIB®-Impfstoff, IM (intramuskulär) am Tag 0 der Phase B.
EXPERIMENTAL: ViscoGel® und 2 μg Act-HIB®
Biologisch: ViscoGel® und 2 μg Act-HIB®
Vorgewählte Dosis von ViscoGel® (aus Phase A) und 2 μg Act-HIB®-Impfstoff, IM (intramuskulär) an Tag 0 von Phase B.
EXPERIMENTAL: 2μg Act-HIB®
Biologisch: 2μg Act-HIB®
2 μg Act-HIB®-Impfstoff, IM (intramuskulär) an Tag 0 von Phase B.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 μg Act-HIB®
Biologisch: 10 μg Act-HIB®
Klinische Standarddosis von 10 μg Act-HIB®-Impfstoff, IM (intramuskulär) am Tag 0 der Phase B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse und SUSAR
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
Phase A: 3 aufeinanderfolgende Gruppen zu je 10 Probanden. Geplante Dosis von ViscoGel® (vorausgesetzt, dass die Überwachungsbehörde für Datensicherheit die vorherige Dosisstufe als sicher erachtete): 25 mg, 50 mg und 75 mg.
Bis zu 28 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HIB-Antikörper-Serumtiters
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Phase B: Die verabreichte ViscoGel®-Dosis wird nach Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in Phase A ausgewählt. 2 Probanden aus Gruppe 1 und 2 Probanden aus Gruppe 3 erhalten anfänglich eine ViscoGel®-Dosis (aus Phase A) mit Act-HIB, nicht randomisiert . Die verbleibenden Probanden werden randomisiert 5 verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt. Gruppe 1; ViscoGel® mit 0,2 µg Act-HIB, Gruppe 2; 0,2 ug Act-HIB, Gruppe 3; ViscoGel® mit 2µg Act-HIB, Gruppe 4; 2 ug Act-HIB und Gruppe 5 10 ug Act-HIB werden gegeben. Blutproben werden zu Studienbeginn und nach der Injektion zur Beurteilung des HIB-Antikörper-Serumtiters entnommen.
28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viscogel AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Pharma Consulting Group AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nabil Al-Tawil, MD/PhD, KTA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VSG-2011-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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