Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Viscogel® som adjuvans i Act-HIB®-vaccine (VSG-2011-101)

29. august 2013 opdateret af: Viscogel AB

Et enkeltcenterstudie, der evaluerer sikkerheden af ​​ViscoGel® og dets sikkerhed og effektivitet som et adjuvans i Act-HIB®-vaccine administreret ved intramuskulær injektion til raske frivillige i et enkeltblindt randomiseret, parallelgruppedesign

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at ViscoGel® er sikkert, når det administreres alene og som en adjuvans sammen med Act-HIB®-vaccine hos raske frivillige og at evaluere den kvantitative og kvalitative effekt på immunresponset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget.
  • Forsøgspersoner, der er raske og uden relevant sygehistorie som bestemt af investigator.
  • Forsøgsperson, som ikke tidligere har været kendt for at være inficeret med eller vaccineret mod HIB eller eksponeret for patienter, der er syge med HIB inden for en periode på 4 måneder før screening.
  • Mandlige og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-50 år.
  • To negative graviditetstests hvis hun er (ved screening og dag 0)
  • Svangerskabsforebyggende brug, hvis kvinden, dvs. bruger en yderst effektiv præventionsmetode (implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intra-uterine anordninger [inklusive hormonelle intra-uterine anordninger], seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) i mindst en måned før dosering og villig til at bruge det i mindst en måned efter dosering.
  • Kan læse og skrive svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i Act-HIB, eller som har haft en alvorlig reaktion efter tidligere administration af en vaccine.
  • Feber eller akut sygdom inklusive feber.
  • Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for tre måneder før screening.
  • Donation af blod eller lidt af blodtab på 450 ml inden for 3 måneder (4 måneder hvis kvinden) før screening.
  • Donation af plasma inden for 14 dage før screening.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening eller tidligere doseret i denne undersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt.
  • Vaccination modtaget inden for en periode på 2 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, hvor der anvendes regelmæssig brug af inhaleret, topisk eller oral kortikosteroid.
  • Enhver tilstand, hvor brug af immunsuppressiv er nødvendig, f.eks. leddegigt, cancer, transplantation eller behandling med immunmodulatorer, f.eks. anti-TNF alfa, methotrexte, thioguanin, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus.
  • Ryger eller bruger af andre nikotinprodukter efter efterforskerens skøn.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år forud for screeningen.
  • Enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
  • Unormale klinisk signifikante laboratorieværdier, EKG-fund, vitale tegn eller fysiske undersøgelsesfund som vurderet af investigator.
  • Manglende evne til at overholde protokollen, herunder planer om at flytte fra området.
  • Brug af enhver forbudt medicin (inklusive kosttilskud og naturlægemidler) inden for 2 uger eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af dag 0.
  • Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C antistof (anti-HCV) eller human immundefektvirus (HIV) I og II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ViscoGel® og 0,2μg Act-HIB®
Biologisk: ViscoGel® og 0,2μg Act-HIB®
Forudvalgt dosis af ViscoGel® (fra fase A) og Act-HIB®-vaccine, IM (intramuskulær) på dag 0 i fase B.
EKSPERIMENTEL: 0,2μg Act-HIB®
Biologisk: 0,2μg Act-HIB®
0,2 μg Act-HIB®-vaccine, IM (intramuskulær) på dag 0 i fase B.
EKSPERIMENTEL: ViscoGel® og 2μg Act-HIB®
Biologisk: ViscoGel® og 2μg Act-HIB®
Forudvalgt dosis af ViscoGel® (fra fase A) og 2μg Act-HIB®-vaccine, IM (intramuskulær) på dag 0 i fase B.
EKSPERIMENTEL: 2μg Act-HIB®
Biologisk: 2μg Act-HIB®
2μg Act-HIB®-vaccine, IM (intramuskulær) på dag 0 i fase B.
ACTIVE_COMPARATOR: 10μg Act-HIB®
Biologisk: 10μg Act-HIB®
Klinisk standarddosis af 10μg Act-HIB®-vaccine, IM (intramuskulær) på dag 0 i fase B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og SUSAR
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Fase A: 3 på hinanden følgende grupper hver på 10 forsøgspersoner. Planlagt dosis af ViscoGel® (forudsat at datasikkerhedsovervågningsudvalget anså det tidligere dosisniveau for at være sikkert): 25 mg, 50 mg og 75 mg.
Op til 28 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIB-antistofserumtiter
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Fase B: Den administrerede ViscoGel®-dosis vil blive valgt efter evaluering af sikkerhed og tolerance i fase A. 2 forsøgspersoner fra gruppe 1 og 2 forsøgspersoner fra gruppe 3 vil initialt modtage ViscoGel® dosis (fra fase A) med Act-HIB ikke-randomiseret . De resterende forsøgspersoner vil blive randomiseret til 5 forskellige behandlingsarme. gruppe 1; ViscoGel® med 0,2 µg Act-HIB, gruppe 2; 0,2 µg Act-HIB, gruppe 3; ViscoGel® med 2 µg Act-HIB, gruppe 4; Der gives 2 µg Act-HIB og gruppe 5 10 µg Act-HIB. Blodprøver udtages ved baseline og efter injektion til vurdering af HIB-antistofserumtiter.
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viscogel AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Pharma Consulting Group AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nabil Al-Tawil, MD/PhD, KTA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VSG-2011-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger