Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Viscogel® jako adiuwanta w szczepionce Act-HIB® (VSG-2011-101)

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Viscogel AB

Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo ViscoGel® oraz jego bezpieczeństwo i skuteczność jako adiuwanta w szczepionce Act-HIB® podawanej zdrowym ochotnikom we wstrzyknięciu domięśniowym w badaniu z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanymi, równoległymi grupami

Celem tego badania jest wykazanie, że ViscoGel® jest bezpieczny, gdy jest podawany samodzielnie i jako adiuwant razem ze szczepionką Act-HIB® u zdrowych ochotników oraz ocena ilościowego i jakościowego wpływu na odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu podpisały pisemną świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci, którzy są zdrowi i bez istotnej historii medycznej określonej przez badacza.
  • Osobnik, o którym wcześniej nie wiadomo, że był zakażony lub szczepiony przeciwko HIB, lub narażony na kontakt z pacjentami chorymi na HIB w okresie 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mężczyźni i kobiety niekarmiące piersią w wieku 22-50 lat.
  • Dwa negatywne testy ciążowe u kobiet (podczas badania przesiewowego i dnia 0)
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety, tj. stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (implanty, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne [w tym hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) przez co najmniej jeden miesiąc przed dawkowaniem i chęć stosowania to przez co najmniej jeden miesiąc po podaniu.
  • Potrafi czytać i pisać po szwedzku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek składnik Act-HIB lub ciężka reakcja po wcześniejszym podaniu szczepionki.
  • Gorączka lub ostra choroba, w tym gorączka.
  • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie krwi lub utrata 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy (4 miesiące w przypadku kobiet) przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsze dawkowanie w tym badaniu.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Szczepienie otrzymane w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan, w którym regularnie stosuje się kortykosteroidy wziewne, miejscowe lub doustne.
  • Każdy stan, w którym konieczne jest zastosowanie leków immunosupresyjnych, np. reumatoidalne zapalenie stawów, rak, przeszczep lub leczenie immunomodulatorami, np. anty-TNF alfa, metotrekst, tioguanina, cyklofosfamid, cyklosporyna, takrolimus.
  • Palacz lub użytkownik innych produktów nikotynowych według uznania badacza.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie schorzenia lub inne okoliczności, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
  • Nieprawidłowe, istotne klinicznie wartości laboratoryjne, wyniki EKG, objawy czynności życiowych lub wyniki badania fizykalnego według oceny badacza.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym planów opuszczenia terenu.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (w tym suplementów diety i leków ziołowych) w ciągu 2 tygodni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od dnia 0.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ViscoGel® i 0,2 μg Act-HIB®
Biologiczny: ViscoGel® i 0,2 μg Act-HIB®
Wstępnie dobrana dawka szczepionki ViscoGel® (z fazy A) i Act-HIB®, IM (domięśniowo) w dniu 0 fazy B.
EKSPERYMENTALNY: 0,2 μg Act-HIB®
Biologiczny: 0,2 μg Act-HIB®
0,2 μg szczepionki Act-HIB®, domięśniowo (domięśniowo) w dniu 0 fazy B.
EKSPERYMENTALNY: ViscoGel® i 2 μg Act-HIB®
Biologiczny: ViscoGel® i 2 μg Act-HIB®
Wstępnie dobrana dawka ViscoGel® (z fazy A) i 2μg szczepionki Act-HIB®, IM (domięśniowo) w dniu 0 fazy B.
EKSPERYMENTALNY: 2 μg Act-HIB®
Biologiczny: 2 μg Act-HIB®
2 μg szczepionki Act-HIB®, domięśniowo (domięśniowo) w dniu 0 fazy B.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 μg Act-HIB®
Biologiczny: 10 μg Act-HIB®
Kliniczna standardowa dawka 10 μg szczepionki Act-HIB®, IM (domięśniowo) w dniu 0 fazy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych, ciężkie zdarzenia niepożądane i SUSAR
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
Faza A: 3 kolejne grupy po 10 osób. Planowana dawka ViscoGel® (pod warunkiem, że komisja monitorująca bezpieczeństwo danych uzna poprzedni poziom dawki za bezpieczny): 25mg, 50mg i 75mg.
Do 28 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał przeciwko HIB w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Faza B: Podana dawka ViscoGel® zostanie wybrana po ocenie bezpieczeństwa i tolerancji w fazie A. 2 osoby z grupy 1 i 2 osoby z grupy 3 otrzymają początkowo dawkę ViscoGel® (z fazy A) z Act-HIB nierandomizowane . Pozostali pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 5 różnych ramion leczenia. Grupa 1; ViscoGel® z 0,2 µg Act-HIB, Grupa 2; 0,2 µg Act-HIB, grupa 3; ViscoGel® z 2 µg Act-HIB, Grupa 4; Podano 2 µg Act-HIB i Grupa 5 10 µg Act-HIB. Próbki krwi pobiera się na początku badania i po wstrzyknięciu w celu oceny miana przeciwciał przeciwko HIB w surowicy.
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viscogel AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Pharma Consulting Group AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nabil Al-Tawil, MD/PhD, KTA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VSG-2011-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami