Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální toxicita jodixanolu a jopromidu u pacientů s renální dysfunkcí (RIPE)

14. října 2013 aktualizováno: Yong Huo

Renální toxicita jodixanolu a jopromidu u pacientů s renální dysfunkcí – multicentrická, jednoduše slepá, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie

Účelem této studie je porovnat renální toxicitu jodixanolu a jopromidu u pacientů s renální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby porovnala renální toxicitu jodixanolu a jopromidu po koronární angiografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacienta s chronickým onemocněním ledvin, s ohledem na původní renální funkci a adekvátní hydrataci. Bude také hodnoceno riziko různého stupně poškození ledvin, změny sérové ​​hladiny Cys C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Pla Navy General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, Čína, 100049
        • Nábor
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tao Qu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, Čína, 100853
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yundai Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Dong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Zatím nenabíráme
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Jin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Yan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lianglong Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lang Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhanquan Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi An, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bao Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhongchao Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
  • Doporučuje se pro kardiografii s PCI nebo bez ní
  • Má zdokumentovanou hladinu sérového kreatininu před podáním dávky 1,5–3,5 mg/dl u mužů a 1,3–3,0 mg/dl pro ženy
  • Hladiny kreatininu v séru dvakrát testů odpovídají základním kritériím a rozdíl dvou testů kreatininu v séru není větší než 30 % (první test: do 3 měsíců, před zařazením; druhý test: při zápisu)

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód
  • Má konečné stádium onemocnění ledvin
  • Má transplantaci ledviny
  • Má clearance kreatininu >60 ml/min za poslední 3 měsíce
  • Má akutní koronární syndrom se srdečním selháním (vyšší třída II v souladu s Killipem nebo třída III v souladu s klasifikací New York Heart Association (NYHA)) a šok
  • Pacienti s rakovinou
  • Má cukrovku se závažnými komplikacemi, jiné ledvinové orgány
  • Pacienti se závažným onemocněním krevního systému
  • Srdeční selhání [třída III~Ⅳ v souladu s klasifikací New York Heart Association (NYHA) a (nebo) plicní edém]
  • Pacienti s jaterní insuficiencí [3krát vyšší než limit normální referenční hodnoty ALT a (nebo) AST]
  • Dostal jodovanou kontrastní látku během 14 dnů před podáním zkoumané látky
  • Je naplánováno podání jodované kontrastní látky do 7 dnů po podání zkoumané látky
  • V posledních 3 měsících trpí akutním selháním ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu
  • Užívání 3 dnů nepřetržitě nesteroidních protizánětlivých léků do 1 týdne od výkonu
  • Pacienti s hypotenzí [(SBP < 80 mmHg déle než 1 hodinu a potřebují léky nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci (IABP) ]
  • Nekontrolovaný stav hypertyreózy
  • těhotenství nebo kojení
  • Plánuje se příjem léků bez povolení v tomto protokolu
  • Účast na další intervenční výzkumné studii za poslední 3 měsíce
  • právně nezpůsobilý nebo omezení
  • Jakékoli další podmínky nejsou vhodné pro registraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iopromid
Lék: iopromid
koronární angiografie, 370 mg/ml (0,769 g jopromidu/ml), 5–8 ml jednou injekcí
Ostatní jména:
  • Ultravist
Experimentální: Jodixanol
Lék: jodixanol
  1. koronární angiografie, 32 gI/100 ml, 40–60 ml jednou injekcí
  2. levá komora, kořen aorty a selektivní koronarografie, 32 gI/100 ml, 30–60 ml jednou injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
k vyhodnocení změny úrovní rychlosti glomerulární filtrace pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: dny 3 a 7
dny 3 a 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
V každé skupině (skupina s jodixanolem a skupina s jopromidem) byl podíl pacientů vykazujících zvýšení sérového kreatininu v různém rozmezí (<10 %, 10 %~25 % a ≥25 %) ve srovnání s výchozí hladinou.
Časové okno: dny 3 a 7
dny 3 a 7
Výskyt hemodialýzy
Časové okno: dny 3 a 7
dny 3 a 7
Změny hladiny cystatinu C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: dny 1 a 3
dny 1 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yong Huo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XNK201201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení