Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal toksicitet af Iodixanol og Iopromide hos patienter med nyreinsufficiens (RIPE)

14. oktober 2013 opdateret af: Yong Huo

Renal toksicitet af iodixanol og iopromid hos patienter med nyreinsufficiens - et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret, prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne renal toksicitet af Iodixanol og Iopromide hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at sammenligne renal toksicitet af Iodixanol og Iopromid efter koronar angiografi eller perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med kronisk nyresygdom under hensyntagen til den oprindelige nyrefunktion og tilstrækkelig hydrering. Risikoen for varierende grad af nedsat nyrefunktion, ændringer i serum Cys C niveau vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Pla Navy General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, Kina, 100049
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Wang, MD
        • Underforsker:
          • Tao Qu, MD
        • Underforsker:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yundai Chen, MD
        • Underforsker:
          • Wei Dong, MD
        • Underforsker:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Huang, MD
        • Underforsker:
          • Jun Jin, MD
        • Underforsker:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Yan, MD
        • Underforsker:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lianglong Chen, MD
        • Underforsker:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Underforsker:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Lang Li, MD
        • Underforsker:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Underforsker:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Underforsker:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ledende efterforsker:
          • Zhanquan Li, MD
        • Underforsker:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Yi An, MD
        • Underforsker:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bao Li, MD
        • Underforsker:
          • Zhongchao Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
  • Er henvist til hjerteangiografi, med eller uden PCI
  • Har et dokumenteret prædosis serum kreatinin niveau på 1,5–3,5 mg/dl for mænd og 1,3–3,0 mg/dl for kvinder
  • Serumkreatininniveauer af to gange tests er i overensstemmelse med baseline kriterierne, og forskellen mellem to gange serum kreatinin test er ikke mere end 30 % (første test: inden for 3 måneder før tilmelding; anden test: ved tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for jodholdige forbindelser
  • Har nyresygdom i slutstadiet
  • Har nyretransplantation
  • Har kreatininclearance-hastigheder >60 ml/min i de sidste 3 måneder
  • Har akut koronarsyndrom med hjertesvigt (over klasse II i overensstemmelse med Killip eller klasse III i overensstemmelse med klassificeringen af ​​New York Heart Association (NYHA)) og shock
  • Patienter med kræft
  • Har diabetes med alvorlige komplikationer, andre nyreorganer
  • Patienter med alvorlig blodsystemsygdom
  • Hjertesvigt [klasse III~Ⅳ i overensstemmelse med klassifikationen af ​​New York Heart Association (NYHA) og (eller) lungeødem]
  • Patienter med leverinsufficiens[3 gange så ALT og (eller) AST normal referenceværdigrænse]
  • Har modtaget et jodholdigt kontrastmiddel inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmidlet
  • Er planlagt til at modtage et jodholdigt kontrastmiddel inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesmidlet
  • Har akut nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse inden for de seneste 3 måneder
  • Anvendelse af 3 dages kontinuerligt non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge efter proceduren
  • Patienter med hypotension [(SBP<80 mmHg i over 1 time og har behov for medicin eller intraaorta ballonkontrapulsation(IABP)]
  • Ukontrolleret tilstand af hyperthyroidisme
  • graviditet eller amning
  • Er planlagt at modtage stofferne uden tilladelse i denne protokol
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie inden for de sidste 3 måneder
  • juridisk inhabilitet eller begrænsninger
  • Eventuelle andre forhold, der ikke er egnede til at være tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iopromid
Medicin: iopromid
koronar angiografi, 370mgI/ml (0,769gIopromide/ml),5~8 ml én gang injektion
Andre navne:
  • Ultravist
Eksperimentel: Iodixanol
Medicin: iodixanol
  1. koronar angiografi, 32gI/100ml, 40~60 ml én gang injektion
  2. venstre ventrikel, aortarod og selektiv koronar angiografi, 32gI/100ml, 30~60 ml én gang injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
for at evaluere ændringen i glomerulær filtrationshastighedsniveauer ved estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
I hver gruppe (Iodixanol-gruppe og Iopromid-gruppe) udviser andelen af ​​patienter, der udviser en stigning i serum-kreatinin i forskellige intervaller (<10%, 10%~25% og ≥25%), sammenlignet med baseline-niveau.
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7
Forekomst af hæmodialyse
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7
Ændringer af cystatin C-niveau fra baseline
Tidsramme: dag 1 og 3
dag 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yong Huo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XNK201201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger