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Tossicità renale di iodixanolo e iopromide in pazienti con disfunzione renale (RIPE)

14 ottobre 2013 aggiornato da: Yong Huo

Tossicità renale di iodixanolo e iopromide in pazienti con disfunzione renale: uno studio prospettico multicentrico, in singolo cieco, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la tossicità renale di Iodixanol e Iopromide in pazienti con disfunzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per confrontare la tossicità renale di iodixanolo e iopromide dopo angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con malattia renale cronica, considerando la funzione renale originale e un'adeguata idratazione. Verranno valutati anche il rischio di vari gradi di compromissione renale, variazioni del livello sierico di Cys C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Pla Navy General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, Cina, 100049
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Investigatore principale:
          • Bin Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tao Qu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, Cina, 100853
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yundai Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Dong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Non ancora reclutamento
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Investigatore principale:
          • Lan Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Jin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ji Yan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lianglong Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Lang Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Sub-investigatore:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Investigatore principale:
          • Zhanquan Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Yi An, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bao Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhongchao Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Viene sottoposto ad angiografia cardiaca, con o senza PCI
  • Ha un livello di creatinina sierica pre-dose documentato di 1,5～3,5 mg/dl per gli uomini e 1,3～3,0 mg/dl per le donne
  • I livelli di creatinina sierica dei due test sono conformi ai criteri di riferimento e la differenza dei due test della creatinina sierica non è superiore al 30% (primo test: entro 3 mesi, prima dell'arruolamento; secondo test: all'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità ai composti contenenti iodio
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale
  • Ha un trapianto di rene
  • Ha tassi di clearance della creatinina >60 ml/min negli ultimi 3 mesi
  • Ha una sindrome coronarica acuta con insufficienza cardiaca (sopra la classe II secondo Killip o la classe III secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)) e shock
  • Pazienti con cancro
  • Ha il diabete con gravi complicazioni, altri organi renali
  • Pazienti con gravi malattie del sistema sanguigno
  • Insufficienza cardiaca [classe III~Ⅳ secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) e (o) edema polmonare]
  • Pazienti con insufficienza epatica [3 volte il valore limite di riferimento normale di ALT e (o) AST]
  • - Ha ricevuto un agente di contrasto iodato entro 14 giorni prima della somministrazione dell'agente in studio
  • È programmato ricevere un agente di contrasto iodato entro 7 giorni dalla somministrazione dell'agente in studio
  • Ha insufficienza renale acuta o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei continuativi per 3 giorni entro 1 settimana dalla procedura
  • Pazienti con ipotensione [(SBP<80 mmHg per oltre 1 ora e che necessitano di farmaci o contropulsazione del palloncino intraaortico (IABP)]
  • Condizione incontrollata di ipertiroidismo
  • gravidanza o allattamento
  • Si prevede di ricevere i farmaci senza autorizzazione in questo protocollo
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca sull'intervento negli ultimi 3 mesi
  • legalmente incapaci o limitazioni
  • Qualsiasi altra condizione non idonea all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iopromide
Droga: iopromide
angiografia coronarica, 370 mgI/ml (0,769 gIopromide/ml), 5～8 ml una volta l'iniezione
Altri nomi:
  • Ultravista
Sperimentale: Iodixanolo
Droga: iodixanolo
  1. angiografia coronarica, 32gI/100ml, 40~60 ml una volta iniettata
  2. ventricolo sinistro, radice aortica e angiografia coronarica selettiva, 32gI/100ml, 30～60 ml una volta iniettata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la variazione dei livelli di velocità di filtrazione glomerulare in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: giorni 3 e 7
giorni 3 e 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
In ciascun gruppo (gruppo Iodixanol e gruppo Iopromide), la percentuale di pazienti che mostra un aumento della creatinina sierica in un intervallo diverso (<10%, 10%~25% e ≥25%), rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: giorni 3 e 7
giorni 3 e 7
Incidenza di emodialisi
Lasso di tempo: giorni 3 e 7
giorni 3 e 7
Cambiamenti del livello di cistatina C rispetto al basale
Lasso di tempo: giorni 1 e 3
giorni 1 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yong Huo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XNK201201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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