Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność nerkowa jodiksanolu i jopromidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (RIPE)

14 października 2013 zaktualizowane przez: Yong Huo

Toksyczność nerkowa jodiksanolu i jopromidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek — wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Celem tego badania jest porównanie nefrotoksyczności jodiksanolu i jopromidu u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie nefrotoksyczności jodiksanolu i jopromidu po koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek, z uwzględnieniem pierwotnej czynności nerek i odpowiedniego nawodnienia. Oceniane będzie również ryzyko różnego stopnia niewydolności nerek, zmiany stężenia Cys C w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Pla Navy General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, Chiny, 100049
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Główny śledczy:
          • Bin Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tao Qu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yundai Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wei Dong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Główny śledczy:
          • Lan Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Jin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ji Yan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lianglong Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Lang Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Pod-śledczy:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Główny śledczy:
          • Zhanquan Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Główny śledczy:
          • Yi An, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bao Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhongchao Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Zostaje skierowany na angiografię serca z PCI lub bez
  • Ma udokumentowany poziom kreatyniny w surowicy przed podaniem dawki wynoszący 1,5 ~ 3,5 mg/dl dla mężczyzn i 1,3 ~ 3,0 mg/dl dla kobiet
  • Stężenia kreatyniny w surowicy z dwukrotnego oznaczenia są zgodne z kryteriami wyjściowymi, a różnica dwukrotnego oznaczenia kreatyniny w surowicy nie przekracza 30% (pierwszy test: w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; drugi test: w momencie włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na związki zawierające jod
  • Ma schyłkową niewydolność nerek
  • Ma przeszczep nerki
  • Ma klirens kreatyniny >60 ml/min w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma ostry zespół wieńcowy z niewydolnością serca (powyżej II klasy według Killipa lub klasy III według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)) i wstrząsem
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Ma cukrzycę z poważnymi powikłaniami, inne narządy nerek
  • Pacjenci z poważną chorobą układu krwionośnego
  • Niewydolność serca [klasa III~Ⅳ zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA) i (lub) obrzęk płuc]
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby [3 razy więcej niż granica normalnej wartości referencyjnej AlAT i (lub) AspAT]
  • Otrzymał jodowy środek kontrastowy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego środka
  • Ma otrzymać jodowany środek kontrastowy w ciągu 7 dni po podaniu badanego środka
  • Ma ostrą niewydolność nerek lub schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie przez 3 dni w sposób ciągły niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
  • Pacjenci z niedociśnieniem [(SBP <80 mmHg przez ponad 1 godzinę i wymagający leczenia lub kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym (IABP)]
  • Niekontrolowany stan nadczynności tarczycy
  • ciąża lub laktacja
  • Planowane jest przyjmowanie leków bez zezwolenia w tym protokole
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ubezwłasnowolniona lub ograniczona
  • Wszelkie inne warunki nie nadają się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: jopromid
Lek: jopromid
koronarografia, 370mgI/ml (0,769gIopromid/ml),5～8 ml jedno wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • Ultrawiści
Eksperymentalny: Jodiksanol
Lek: jodiksanol
  1. koronarografia, 32gI/100ml, 40～60 ml jedno wstrzyknięcie
  2. lewej komory, korzenia aorty i selektywnej angiografii wieńcowej, 32 gI/100 ml, 30 ~ 60 ml po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
do oceny zmiany poziomów szybkości filtracji kłębuszkowej na podstawie szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: dni 3 i 7
dni 3 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
W każdej grupie (grupa z jodiksanolem i grupa z jopromidem) odsetek pacjentów wykazujących wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w różnym zakresie (<10%, 10%~25% i ≥25%) w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Ramy czasowe: dni 3 i 7
dni 3 i 7
Występowanie hemodializy
Ramy czasowe: dni 3 i 7
dni 3 i 7
Zmiany poziomu Cystatyny C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: dni 1 i 3
dni 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yong Huo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XNK201201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami