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Nierentoxizität von Iodixanol und Iopromid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (RIPE)

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Yong Huo

Nierentoxizität von Iodixanol und Iopromid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung – eine multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nierentoxizität von Iodixanol und Iopromid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Vergleich der Nierentoxizität von Iodixanol und Iopromid nach Koronarangiographie oder perkutaner Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Berücksichtigung der ursprünglichen Nierenfunktion und ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Das Risiko einer unterschiedlich starken Nierenfunktionsstörung und Veränderungen des Cys-C-Spiegels im Serum wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Pla Navy General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, China, 100049
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Hauptermittler:
          • Bin Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Tao Qu, MD
        • Unterermittler:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yundai Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Wei Dong, MD
        • Unterermittler:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, China, 400037
        • Noch keine Rekrutierung
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lan Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Jun Jin, MD
        • Unterermittler:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ji Yan, MD
        • Unterermittler:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lianglong Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Unterermittler:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lang Li, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Unterermittler:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Unterermittler:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Hauptermittler:
          • Zhanquan Li, MD
        • Unterermittler:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Yi An, MD
        • Unterermittler:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bao Li, MD
        • Unterermittler:
          • Zhongchao Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Wird zur Herzangiographie mit oder ohne PCI überwiesen
  • Hat einen dokumentierten Serumkreatininspiegel vor der Verabreichung von 1,5 bis 3,5 mg/dl für Männer und von 1,3 bis 3,0 mg/dl mg/dl für Frauen
  • Der Serumkreatininspiegel bei zwei Tests entspricht den Ausgangskriterien und der Unterschied bei zwei Serumkreatinintests beträgt nicht mehr als 30 % (erster Test: innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; zweiter Test: bei der Einschreibung).

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Verbindungen
  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Hat eine Nierentransplantation
  • Hat in den letzten 3 Monaten eine Kreatinin-Clearance von >60 ml/min
  • Hat ein akutes Koronarsyndrom mit Herzinsuffizienz (über Klasse II gemäß Killip oder Klasse III gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)) und Schock
  • Patienten mit Krebs
  • Hat Diabetes mit schwerwiegenden Komplikationen, andere Nierenorgane
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Blutsystems
  • Herzinsuffizienz [Klasse III~Ⅳ gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) und (oder) Lungenödem]
  • Patienten mit Leberinsuffizienz[3-fache ALT- und (oder) AST-Normalreferenzwertgrenze]
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels ein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten
  • Es ist geplant, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmittels ein jodhaltiges Kontrastmittel zu erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten akutes Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Anwendung von 3 Tagen lang ununterbrochen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
  • Patienten mit Hypotonie [(SBP < 80 mmHg für mehr als 1 Stunde und Bedarf an Medikamenten oder intraaortaler Ballongegenpulsation (IABP)]
  • Unkontrollierter Zustand einer Hyperthyreose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • In diesem Protokoll ist geplant, die Medikamente ohne Genehmigung zu erhalten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie in den letzten 3 Monaten
  • geschäftsunfähig oder eingeschränkt
  • Alle anderen Bedingungen, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Iopromid
Arzneimittel: Iopromid
Koronarangiographie, 370 mg I/ml (0,769 g Iopromid/ml), 5～8 ml einmal Injektion
Andere Namen:
  • Ultravist
Experimental: Jodixanol
Arzneimittel: Jodixanol
  1. Koronarangiographie, 32 gI/100 ml, 40–60 ml einmal injiziert
  2. linksventrikuläre, Aortenwurzel- und selektive Koronarangiographie, 32 gI/100 ml, 30–60 ml einmal Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Änderung der glomerulären Filtrationsrate anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zu bewerten
Zeitfenster: Tage 3 und 7
Tage 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In jeder Gruppe (Iodixanol-Gruppe und Iopromid-Gruppe) zeigte der Anteil der Patienten im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg des Serumkreatinins in unterschiedlichen Bereichen (<10 %, 10 % bis 25 % und ≥ 25 %).
Zeitfenster: Tage 3 und 7
Tage 3 und 7
Häufigkeit von Hämodialyse
Zeitfenster: Tage 3 und 7
Tage 3 und 7
Veränderungen des Cystatin-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1 und 3
Tage 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yong Huo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XNK201201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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