Vitamin C a fibrilace síní po kardiochirurgických operacích
Vliv kyseliny askorbové na výskyt pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj fibrilace síní (FS) po kardiochirurgickém výkonu je poměrně častý a vyskytuje se přibližně u 25–60 % pacientů. Nejnižší riziko rozvoje FS s incidencí přibližně 25–30 % přináší operace bypassu koronární arterie (CABG), následovaná operacemi srdeční chlopně a kombinovanými operacemi CABG/kardiální chlopně s výskytem až 60 %. Rozvoj FS u pacientů podstupujících kardiální výkony byl spojen se zvýšením pooperační morbidity a mortality, včetně zvýšení počtu readmisí na JIP, cévní mozkové příhody, reintubace a 30denní a 6měsíční mortality. Bylo také prokázáno, že pacienti, u kterých se rozvine FS, zažívají delší pobyty v nemocnici, a to jak na JIP, tak celkově.
Zatímco některé jiné léky prokazatelně snižují riziko rozvoje FS, použití beta-blokátorů peri- a pooperačně se ukázalo jako nejslibnější a je standardem péče o pacienty podstupující operaci CABG. Bylo však prokázáno, že u pacientů s AF dochází k srdeční produkci peroxynitritu, což odpovídá hypotéze, že k AF dochází v důsledku oxidačního stresu. Vzhledem k této korelaci byla suplementace askorbátu navržena jako léčba ke snížení rizika rozvoje FS po kardiochirurgickém výkonu. Askorbát je silný antagonista peroxydusitanu, a proto může snižovat oxidační stres a rozvoj AF po srdeční operaci. Cílem této studie je posoudit účinnost kyseliny askorbové při snižování výskytu pooperační FS u pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní operaci CABG, operaci srdeční chlopně nebo kombinaci obou. Naší hypotézou je, že kyselina askorbová sníží výskyt pooperačního rozvoje FS.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50 let nebo starší
- Podstoupení elektivní nebo urgentní operace bypassu koronární tepny, operace chlopně nebo kombinace obou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce
- Fibrilace síní v anamnéze
- Stálý nebo dočasný kardiostimulátor
- V současné době užíváte digoxin nebo antiarytmika třídy I nebo III Vaughana Williamse
- Známá hyperoxalurie
- Renální konkrementy v anamnéze
- Anamnéza alergické nebo hypersenzitivní reakce na produkty kyseliny askorbové
- V současné době užíváte 1 g nebo více suplementace kyseliny askorbové denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dvě tobolky večer před operací, následované jednou tobolkou každých 12 hodin počínaje ráno prvního pooperačního dne po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: Kyselina askorbová
|
Dvě 1g tobolky večer před operací, následované jednou 1g tobolkou každých 12 hodin počínaje ráno prvního pooperačního dne po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace s předpokládaným průměrem 5 dnů
|
Pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace s předpokládaným průměrem 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice pro fibrilaci síní
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WU0811SB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .