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Vitamina C y fibrilación auricular después de cirugía cardíaca

11 de mayo de 2015 actualizado por: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Efecto del ácido ascórbico sobre la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca

El propósito de este estudio es determinar si la vitamina C disminuye la posibilidad de desarrollar fibrilación auricular, un tipo de arritmia o latidos cardíacos irregulares, después de una cirugía cardíaca. Este latido cardíaco irregular es una ocurrencia común después de una cirugía cardíaca y ocurre en aproximadamente un tercio de los pacientes. Plantea riesgos adicionales para las personas que lo desarrollan. Nuestra hipótesis es que la vitamina C disminuirá la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El desarrollo de fibrilación auricular (FA) después de la cirugía cardíaca es relativamente común y ocurre en aproximadamente el 25-60% de los pacientes. La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) conlleva el riesgo más bajo de desarrollo de FA, con una incidencia de aproximadamente 25 a 30 %, seguida de cirugías de válvulas cardíacas y cirugías combinadas de CABG/válvulas cardíacas, con incidencias de hasta 60 %. El desarrollo de FA en pacientes sometidos a procedimientos cardíacos se ha relacionado con aumentos en la morbilidad y mortalidad posoperatorias, incluido un aumento en el reingreso a la UCI, accidente cerebrovascular, reintubación y mortalidad a los 30 días y a los 6 meses. También se ha demostrado que los pacientes que desarrollan FA experimentan estancias hospitalarias más prolongadas, tanto en la UCI como en general.

Si bien se ha demostrado que otros medicamentos reducen el riesgo de desarrollo de fibrilación auricular, el uso de bloqueadores beta en el período perioperatorio y posoperatorio ha demostrado ser el más prometedor y es el estándar de atención para los pacientes que se someten a una cirugía CABG. Sin embargo, se ha demostrado que los pacientes que experimentan fibrilación auricular experimentan producción cardíaca de peroxinitrito, lo que corresponde a la hipótesis de que la fibrilación auricular se produce a través del estrés oxidativo. Debido a esta correlación, se ha propuesto la suplementación con ascorbato como tratamiento para reducir el riesgo de desarrollo de FA después de la cirugía cardíaca. El ascorbato es un potente antagonista de los peroxinitritos y, por lo tanto, puede reducir el estrés oxidativo y el desarrollo de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia del ácido ascórbico para reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía CABG electiva o urgente, cirugía de válvulas cardíacas o una combinación de ambas. Nuestra hipótesis es que el ácido ascórbico disminuirá la incidencia de desarrollo de FA postoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 50 años de edad o más
  • Someterse a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria electiva o urgente, cirugía de válvula o una combinación de las dos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca previa
  • Historia de la fibrilación auricular
  • Marcapasos permanente o temporal
  • Tomando actualmente digoxina o medicamentos antiarrítmicos Clase I o III de Vaughan Williams
  • Hiperoxaluria conocida
  • Historia de cálculos renales
  • Antecedentes de reacción alérgica o de hipersensibilidad a los productos de ácido ascórbico
  • Actualmente tomando 1 g o más de suplementos de ácido ascórbico al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo idéntico
Dos cápsulas la noche anterior a la cirugía, seguidas de una cápsula cada 12 horas a partir de la mañana del primer día postoperatorio durante 5 días.
Experimental: Ácido ascórbico
Droga: Ácido ascórbico
Dos cápsulas de 1 g la noche anterior a la cirugía, seguidas de una cápsula de 1 g cada 12 horas a partir de la mañana del primer día postoperatorio durante 5 días.
Otros nombres:
  • Vitamina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante toda la estadía en el hospital, con un promedio esperado de 5 días.
Los pacientes serán seguidos durante toda la estadía en el hospital, con un promedio esperado de 5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Readmisión hospitalaria por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regional Hospital of Scranton

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WU0811SB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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