C-vitamiini ja eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen
Askorbiinihapon vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän (AF) kehittyminen sydänleikkauksen jälkeen on suhteellisen yleistä, ja sitä esiintyy noin 25–60 %:lla potilaista. Sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) on pienin AF:n kehittymisriski, sen ilmaantuvuus on noin 25-30 %, jota seuraa sydänläppäleikkaukset ja yhdistetyt CABG/sydänläppäleikkaukset, joiden ilmaantuvuus on jopa 60 %. AF:n kehittyminen potilailla, joille tehdään sydäntoimenpiteitä, on yhdistetty leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen, mukaan lukien teho-osastolle pääsyn lisääntyminen, aivohalvaus, reintubaatio sekä 30 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuus. Potilaiden, joille kehittyy AF:n, on myös osoitettu joutuvan pidempään sairaalahoitoon sekä teho-osastolla että yleisesti.
Vaikka joidenkin muiden lääkkeiden on osoitettu vähentävän AF:n kehittymisen riskiä, beetasalpaajien käyttö peri- ja postoperatiivisesti on osoittautunut lupaavimmaksi, ja ne ovat CABG-leikkauksen saaneiden potilaiden hoidon standardi. AF:ää sairastavien potilaiden on kuitenkin osoitettu kokevan sydämen peroksinitriitin tuotantoa, mikä vastaa hypoteesia, jonka mukaan AF tapahtuu oksidatiivisen stressin kautta. Tästä korrelaatiosta johtuen askorbaatin lisäystä on ehdotettu hoitona vähentämään AF:n kehittymisen riskiä sydänleikkauksen jälkeen. Askorbaatti on voimakas peroksinitriittiantagonisti ja voi siksi vähentää oksidatiivista stressiä ja AF:n kehittymistä sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida askorbiinihapon tehoa postoperatiivisen AF:n ilmaantuvuuden vähentämisessä potilailla, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen CABG-leikkaus, sydänläppäleikkaus tai näiden kahden yhdistelmä. Hypoteesimme on, että askorbiinihappo vähentää postoperatiivisen AF:n kehittymistä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet aikuiset
- Elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilileikkaus tai näiden kahden yhdistelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Eteisvärinän historia
- Pysyvä tai väliaikainen tahdistin
- Tällä hetkellä käytät digoksiinia tai Vaughan Williamsin luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä
- Tunnettu hyperoksaluria
- Munuaiskiven historia
- Aiempi allerginen tai yliherkkyysreaktio askorbiinihappotuotteille
- Tällä hetkellä 1 g tai enemmän askorbiinihappolisää päivittäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi kapselia leikkausta edeltävänä iltana, jonka jälkeen yksi kapseli 12 tunnin välein alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamusta 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Askorbiinihappo
|
Kaksi 1 g kapselia leikkausta edeltävänä iltana, jonka jälkeen yksi 1 g kapseli 12 tunnin välein alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamusta 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto sairaalaan eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU0811SB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .