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Vitamina C e fibrilação atrial após cirurgia cardíaca

11 de maio de 2015 atualizado por: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Efeito do Ácido Ascórbico na Incidência de Fibrilação Atrial Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

O objetivo deste estudo é determinar se a vitamina C diminui a chance de desenvolver fibrilação atrial, um tipo de arritmia ou batimentos cardíacos irregulares, após cirurgia cardíaca. Este batimento cardíaco irregular é uma ocorrência comum após cirurgia cardíaca e ocorre em cerca de um terço dos pacientes. Ele representa riscos extras para as pessoas que o desenvolvem. Nossa hipótese é que a vitamina C diminuirá a incidência de fibrilação atrial pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenvolvimento de fibrilação atrial (FA) após cirurgia cardíaca é relativamente comum, ocorrendo em aproximadamente 25-60% dos pacientes. A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) apresenta o menor risco de desenvolvimento de FA, com incidência de aproximadamente 25-30%, seguida pelas cirurgias valvares cardíacas e combinadas CABG/valvas cardíacas, com incidências de até 60%. O desenvolvimento de FA em pacientes submetidos a procedimentos cardíacos tem sido associado a aumentos na morbidade e mortalidade pós-operatória, incluindo um aumento na readmissão à UTI, acidente vascular cerebral, reintubação e mortalidade em 30 dias e 6 meses. Pacientes que desenvolvem FA também demonstraram ter internações hospitalares mais longas, tanto na UTI quanto em geral.

Enquanto alguns outros medicamentos demonstraram diminuir o risco de desenvolvimento de FA, o uso de betabloqueadores no período peri e pós-operatório tem se mostrado o mais promissor e é o padrão de tratamento para pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. No entanto, foi demonstrado que pacientes com FA apresentam produção cardíaca de peroxinitrito, o que corresponde à hipótese de que a FA ocorre por estresse oxidativo. Devido a essa correlação, a suplementação de ascorbato foi proposta como tratamento para reduzir o risco de desenvolvimento de FA após cirurgia cardíaca. O ascorbato é um potente antagonista do peroxinitrito e pode, portanto, reduzir o estresse oxidativo e o desenvolvimento de FA após cirurgia cardíaca. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do ácido ascórbico na redução da incidência de FA pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva ou urgente, cirurgia de válvula cardíaca ou uma combinação dos dois. Nossa hipótese é que o ácido ascórbico diminuirá a incidência de desenvolvimento de FA no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 50 anos ou mais
  • Submetidos a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio eletiva ou urgente, cirurgia de válvula ou uma combinação dos dois

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca prévia
  • Histórico de fibrilação atrial
  • Marcapasso permanente ou temporário
  • Atualmente tomando digoxina ou medicamentos antiarrítmicos Vaughan Williams Classe I ou III
  • Hiperoxalúria conhecida
  • História de cálculos renais
  • História de reação alérgica ou de hipersensibilidade a produtos com ácido ascórbico
  • Atualmente tomando 1 g ou mais de suplementação de ácido ascórbico diariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo Idêntico
Duas cápsulas na noite anterior à cirurgia, seguidas de uma cápsula a cada 12 horas a partir da manhã do primeiro dia de pós-operatório por 5 dias.
Experimental: Ácido ascórbico
Medicamento: Ácido ascórbico
Duas cápsulas de 1 g na noite anterior à cirurgia, seguidas de uma cápsula de 1 g a cada 12 horas, começando na manhã do primeiro dia de pós-operatório por 5 dias.
Outros nomes:
  • Vitamina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, com previsão média de 5 dias
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, com previsão média de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
30 dias
Derrame
Prazo: 30 dias
30 dias
Ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias
30 dias
Readmissão hospitalar por fibrilação atrial
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regional Hospital of Scranton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WU0811SB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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