Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a bioekvivalenci generického butenafinového krému a Lotrimin Ultra® a porovnejte oba s kontrolou vozidla při léčbě interdigitální Tinea Pedis

3. května 2017 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a bioekvivalence generického butenafin hydrochloridového krému, 1 % a referenčního Lotrimin Ultra® (butenafin hydrochloridový krém, 1 %) a porovnání obou aktivních Léčba pro kontrolu vozidla při léčbě interdigitální Tinea Pedis.

Primárním cílem této studie je určit srovnatelnost bezpečnosti a účinnosti generického Butenafin Hydrochloride Cream, 1% (testovaný produkt) a Lotrimin Ultra® (referenční uvedený lék) u subjektů s interdigitální tinea pedis. Bude také stanoveno, zda je účinnost každého ze dvou aktivních ošetření lepší než účinnost krému s vehikulem (placeba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
707

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout a pochopit písemný informovaný souhlas
  • Zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let a starší
  • Klinická diagnóza tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale mohou se rozšířit i do jiných oblastí
  • Tinea pedis předběžně potvrzena na začátku pozitivním mokrým přípravkem hydroxidem draselným (KOH) vykazujícím segmentované houbové hyfy
  • Má součet skóre klinických příznaků a symptomů cílové léze alespoň 4, včetně minimálního skóre 2 pro erytém a minimálního skóre 2 pro šupinatění nebo pruritus
  • V současné době obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významného onemocnění
  • Ochotný a schopný chápat a dodržovat studijní požadavky
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny používat během studie přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují těhotenství nebo nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie
  • Konfluentní, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu
  • Přítomnost jakékoli jiné infekce nohy nebo jiného onemocnění, které by mohlo zmařit hodnocení léčby
  • Historie dermatofytových infekcí nereagujících na antimykotika
  • Známá přecitlivělost na butenafin hydrochlorid nebo kteroukoli složku studovaných léků
  • Užívání antipruritik, lokálních systémových kortikosteroidů, antibiotické nebo antimykotické léčby, perorálního terbinafinu nebo itrakonazolu nebo imunosupresivní medikace nebo radiační terapie později, než je indikované vymývací období
  • Současná orální, vaginální nebo mukokutánní kandidóza
  • Současná bakteriální kožní infekce, sekundární celulitida, lymfangitida nebo pyodermie
  • Přítomnost současných stavů, které vyžadují systémovou antimikrobiální nebo antifungální léčbu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, chronická žilní stáza nebo jiný významný stav
  • Současná těžká onychomykóza
  • Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace, jiná než studovaný stav, která by narušovala hodnocení nebo účast ve studii
  • Použití jakýchkoli testovaných léků nebo zařízení do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování předpisů
  • Předchozí účast na této studii
  • Subjekty s anamnézou tinea pedis s nedostatečnou odpovědí na antifungální terapii
  • Subjekty, které by podle názoru vyšetřovatele nevyhovovaly
  • Zaměstnanci nebo přímí příbuzní zaměstnance studijního centra nebo řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Butenafin hydrochloridový krém, 1%
Butenafin hydrochloridový krém, 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Lék: Butenafin hydrochloridový krém, 1%
Butenafin Hydrochloride Cream, 1% aplikovaný dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (butenafin hydrochloridový krém, 1 %) (Schering Plow HealthCare Products Inc.)
Lék: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (Butenafin Hydrochloride Cream, 1%) aplikovaný dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Butenafinové vozidlo
Butenafinové krémové vozidlo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Butenafinové vozidlo
Butenafinové vehikulum aplikované dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra
Časové okno: 42 dní
Subjekty s klinickou i mykologickou léčbou jsou považovány za terapeutické léčby.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTNF 1104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení