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Bewerten Sie die Sicherheit und Bioäquivalenz einer generischen Butenafine-Creme und von Lotrimin Ultra® und vergleichen Sie beide mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von interdigitaler Tinea pedis

3. Mai 2017 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Bioäquivalenz einer generischen Butenafine-Hydrochlorid-Creme, 1 %, und des in der Referenzliste aufgeführten Lotrimin Ultra® (Butenafine-Hydrochlorid-Creme, 1 %) und zum Vergleich beider Wirkstoffe Behandlungen zu einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Tinea pedis interdigitalis.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Vergleichbarkeit der Sicherheit und Wirksamkeit einer generischen Butenafin-Hydrochlorid-Creme, 1 % (Testprodukt) und Lotrimin Ultra® (das als Referenz aufgeführte Medikament) bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis zu bestimmen. Es wird auch bestimmt, ob die Wirksamkeit jeder der beiden aktiven Behandlungen der der Vehikelcreme (Placebo) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
707

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  • Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und älter
  • Klinische Diagnose einer Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen lokalisiert sind oder überwiegend interdigital sind, sich aber auf andere Bereiche ausdehnen können
  • Tinea pedis vorläufig bestätigt zu Studienbeginn durch positives Kaliumhydroxid (KOH)-Nasspräparat, das segmentierte Pilzhyphen zeigt
  • Hat die Summe der klinischen Anzeichen und Symptome der Zielläsion mindestens 4, einschließlich einer Mindestpunktzahl von 2 für Erythem und einer Mindestpunktzahl von 2 für Schuppung oder Juckreiz
  • Derzeit allgemein guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Erkrankung
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen
  • Konfluierende, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantarfläche
  • Vorhandensein einer anderen Infektion des Fußes oder einer anderen Krankheit, die die Behandlungsbewertung verfälschen könnte
  • Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen, die nicht auf Antimykotika ansprachen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Butenafinhydrochlorid oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Anwendung von Antipruritika, topischen systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika- oder Antimykotikatherapie, oralem Terbinafin oder Itraconazol oder immunsuppressiver Medikation oder Strahlentherapie in jüngerer Zeit als in der angegebenen Auswaschphase
  • Aktuelle orale, vaginale oder mukokutane Candidiasis
  • Aktuelle bakterielle Hautinfektion, sekundäre Zellulitis, Lymphangitis oder Pyodermie
  • Vorhandensein aktueller Erkrankungen, die eine systemische antimikrobielle oder antimykotische Therapie erfordern
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankung, chronische Venenstauung oder andere signifikante Erkrankungen
  • Aktuelle schwere Onychomykose
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Situation, außer der untersuchten Erkrankung, die die Studienauswertungen oder die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • übermäßig viel Alkohol konsumiert, Drogen missbraucht oder an einer Erkrankung leidet, die die Compliance beeinträchtigen würde
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Patienten mit Tinea pedis in der Vorgeschichte ohne Ansprechen auf eine antimykotische Therapie
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht konform wären
  • Mitarbeiter oder direkte Verwandte eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Butenafin-Hydrochlorid-Creme, 1 %
Butenafin-Hydrochlorid-Creme, 1 % (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Arzneimittel: Butenafin-Hydrochlorid-Creme, 1 %
Butenafin-Hydrochlorid-Creme, 1 %, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen
Aktiver Komparator: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (Butenafin-Hydrochlorid-Creme, 1 %) (Schering Plough HealthCare Products Inc.)
Arzneimittel: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (Butenafin-Hydrochlorid-Creme, 1 %) wird zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen.
Placebo-Komparator: Butenafin-Vehikel
Butenafin-Creme-Vehikel (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Butenafin-Vehikel
Butenafin-Vehikel wurde zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Kur
Zeitfenster: 42 Tage
Subjekte mit sowohl klinischer Heilung als auch mykologischer Heilung werden als therapeutische Heilung betrachtet.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTNF 1104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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